Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická účinnost ramosetronu při léčbě prokázané PONV po laparoskopické operaci

10. února 2019 aktualizováno: Yonsei University
Pacienti, kteří měli alespoň dva rizikové faktory PONV (pooperační nevolnost a zvracení) a podstoupili laparoskopické operace v celkové anestezii, byli hodnoceni z hlediska způsobilosti. Pacienti, u kterých se vyvinula PONV během prvních 2 hodin po anestezii, dostali intravenózně, randomizovaným dvojitě zaslepeným způsobem, ondansetron 4 mg nebo ramosetron 0,3 mg. Pacienti byli poté pozorováni po dobu 24 hodin po podání léku. Byl hodnocen výskyt nevolnosti a zvracení, závažnost nevolnosti, požadavky na záchranné antiemetikum a nežádoucí účinky 0-2 a 2-24 hodin po podání léku. Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů vykazujících kompletní odpověď, definovanou jako žádné zvracení a žádná další záchranná antiemetika po dobu 24 hodin po podání léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 19-65 let
  • pacienti podstupující elektivní laparoskopickou operaci v inhalační anestezii
  • délka operace 30 minut až 4 hodiny
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I nebo II a pacienti, kteří měli alespoň dva z těchto rizikových faktorů
  • ženské pohlaví, anamnézu kinetózy (RS) nebo PONV, nekuřáctví a užívání pooperačních opioidů.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anamnézou alergie na antagonistu 5-HT3 receptoru
  • pacientů s anamnézou protinádorové chemoterapie
  • chronické užívání opiátů, zneužívání alkoholu nebo drog
  • pacienti, kteří užívali antiemetiku do 24 hodin před operací, steroidy do 24 hodin před operací nebo 24 hodin po operaci
  • přítomnost ledvin (Cr v séru > 1,6 mg/dl)
  • jaterní (jaterní enzymy více než 2krát normální) insuficience
  • pacientů převedených na otevřenou laparotomii
  • pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • pacient s hraničním prodloužením QTc (korigovaný QT interval) (> 430 ms pro muže, > 450 ms pro ženy)
  • pacient není schopen porozumět hodnocení bolesti nebo vyjádřit stupeň PONV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ondansetron
Lék: Ondansetron
Ondansetron byl také popsán jako účinný profylaktický a terapeutický antagonista 5-HT3 receptoru pro léčbu PONV. V předchozích metaanalýzách bylo prokázáno, že ramosetron má velmi silný účinek na prevenci PONV, ale v nedávné zprávě může být jeho klinický význam zpochybněn na žádost o další studii.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Ramosetron
Lék: Ramosetron
Ramosetron je nově vyvinutý selektivní antagonista 5-HT3 (5-hydroxytryptamin 3) receptoru s delší dobou účinku až 48 hodin a vyšší afinitou k receptorům než jeho dříve vyvinuté kongenery, včetně ondansetronu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr úplné odezvy
Časové okno: 24 hodin po podání studovaného léku
úplná odpověď je definována jako žádné dávení nebo zvracení a žádné sekundární záchranné antiemetikum
24 hodin po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po podání studovaného léku
24 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2015-0435

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Břišní hmota

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit