CKD-330とD086の薬物動態学的薬物相互作用
健康な男性ボランティアにおけるCKD-330とD086の薬物動態学的薬物相互作用を評価する第I相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
非盲検、無作為化、複数回投与、2 シーケンス、2 期間、2 治療、クロスオーバー試験
パート1: D086がCKD-330の薬物動態にどのように影響するかを調べる. パート2: CKD-330がD086の薬物動態にどのように影響するかを調べる.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング当日の年齢が19～45歳の健康な成人男性。
- ボディマス指数(BMI)が18.0～29.0kg/m^2で、体重≧55kg(ボディマス指数(BMI)=体重(kg)/身長(m)^2)
- -身体検査および健康診断によって決定された健康な被験者。 先天性または慢性疾患がなく、健康診断で異常が認められないこと。
- 臨床検査値が異常でなく、臨床的に有意でないこと。
- 研究者による説明の後、十分に理解した上でインフォームドコンセントフォームに署名した被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な心臓、呼吸器、神経、内分泌、金属および腎臓の疾患、ならびに肝臓および腎臓の疾患の病歴または存在はありません。
- ACE阻害薬の副作用として血管性浮腫を示す被験者
- 原発性高アルドステロン症
- ミオパシーの病歴または家族歴
- 精神疾患や薬物中毒者
- カンデサルタンまたはアムロジピンまたはアトルバスタチンに対するアレルギー反応
- ガラクトース不耐性、ラップラクトース欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良における遺伝的問題。
- -スクリーニング当日の低血圧（SBP≦100mmHgまたはDBP≦55mnHg）または高血圧（SNP≧150mmHg、DBP≧95mmHg）
- 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患や手術を経験した者
少なくとも1つ以下の異常な検査値を持つ被験者
(ASTまたはALT>正常上限の2倍、総ビリルビン>正常上限の2倍、CPK>正常上限の2倍、K <3.5mEq/Lまたは>5.5mEq/L、 推定糸球体濾過率<60mL/分/1.73m2 変更による)
- 継続的な飲酒 (21 単位/週以上、1 単位 = 10g = 12.5 mL の純粋なアルコール)、ヘビースモーカー (1 日 10 本以上のタバコ)、および臨床試験中に飲酒を止めることができない
- -以前に90日以内に他の臨床試験に参加した被験者
- 60日以内に全血を献血した者、30日以内に成分血を献血した者、30日以内に輸血を受けた者
- 30日以内に以下の薬を投与された被験者（シクロスポリン、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ロピナビル、リトナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、リファンピシン、バルビツレート：これらの薬は、カンデサルタン、アムロジピン、アトルバスタチンの吸収、代謝、分布、排泄に影響を与える可能性があります）
- 処方薬または漢方薬を14日以内に服用した者、または7日以内に薬局の薬を服用した者。
- -研究製品（特にグレープフルーツジュース）の吸収、代謝、分布および排泄に影響を与える食事をとった被験者。
- 他の実験室試験の後に臨床試験に参加することが不可能な状態にある被験者。
- 避妊具が使えない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1 (A)
被験者数: 10 期間 1 の日数: 8 期間 2 の日数: 8 期間 1 と期間 2 の間のウォッシュ アウトの日数: 14 期間 1 の IP: CKD-330 期間 2 の IP: CKD-330 + D086 |
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実験的：パート1 (B)
被験者数: 10 期間 1 の日数: 8 期間 2 の日数: 8 期間 1 と期間 2 の間のウォッシュ アウトの日数: 14 期間 1 の IP: CKD-330 + D086 期間 2 の IP: CKD-330 |
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実験的：パート2 (A)
被験者数: 30 期間 1 の日数: 8 期間 2 の日数: 8 期間 1 と期間 2 の間のウォッシュ アウトの日数: 14 期間 1 の IP: D086 期間 2 の IP: CKD-330 + D086 |
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実験的：パート2 (B)
被験者数: 30 期間 1 の日数: 8 期間 2 の日数: 8 期間 1 と期間 2 の間のウォッシュ アウトの日数: 14 期間 1 の IP: CKD-330 + D086 期間 2 の IP: D086 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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カンデサルタンとアムロジピンの AUCτ,ss
時間枠：Day6、Day7、Day8、Day9、Day22、Day27、Day28、Day29、Day30
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Day6、Day7、Day8、Day9、Day22、Day27、Day28、Day29、Day30
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アトルバスタチンおよび 2-ヒドロキシアトルバスタチンの AUCτ,ss
時間枠：Day6、Day7、Day8、Day9、Day22、Day27、Day28、Day29、Day30
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Day6、Day7、Day8、Day9、Day22、Day27、Day28、Day29、Day30
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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