Farmakokinetyczna interakcja lek-lek CKD-330 i D086

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 45 lat w dniu badania przesiewowego.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 - 29,0 kg/m^2 i waga ≥ 55 kg (wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg) / wzrost (m)^2)
3. Osoby w dobrym stanie zdrowia, jak określono na podstawie badań fizykalnych i lekarskich. Brak wrodzonych lub przewlekłych chorób i żadnych nieprawidłowych objawów stwierdzonych badaniami lekarskimi.
4. Nie nieprawidłowe lub nieistotne klinicznie wartości laboratoryjne.
5. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody z dobrym zrozumieniem po wyjaśnieniach badaczy.

Kryteria wyłączenia:

1. Brak historii lub obecności klinicznie istotnych chorób serca, układu oddechowego, neurologicznych, endokrynologicznych, chorób metali i nerek oraz chorób wątroby i nerek.
2. Osoby wykazujące obrzęk naczynioruchowy jako reakcję niepożądaną na inhibitory ACE
3. Pierwotny hiperaldosteronizm
4. Historia lub rodzinna historia miopatii
5. Osoby z chorobami psychicznymi lub uzależnieniem od narkotyków
6. Reakcje alergiczne na kandesartan lub amlodypinę lub atorwastatynę
7. Problemy genetyczne w nietolerancji galaktozy, niedoborze laktozy typu Lapp lub zespole złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
8. Niedociśnienie (SBP ≤100mmHg lub DBP≤55mnHg) lub nadciśnienie (SNP ≥150mmHg, DBP ≥95mmHg) w dniu skriningu
9. Pacjenci, u których wystąpiły choroby żołądkowo-jelitowe lub operacje, które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego produktu

10. Osoby z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi co najmniej o jeden poniżej

    (AST lub ALT>2-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita>2-krotność górnej granicy normy, CPK>2-krotność górnej granicy normy, K <3,5mEq/l lub >5,5mEq/l, Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej <60 ml/min/1,73 m2 przez modyfikację)

11. Ciągłe picie (ponad 21 jednostek tygodniowo, 1 jednostka = 10 g = 12,5 ml czystego alkoholu), nałogowy palacz (> 10 papierosów dziennie) i niezdolność do zaprzestania picia podczas badań klinicznych
12. Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni
13. Pacjenci, którzy oddali krew pełną w ciągu 60 dni lub oddali krew składową w ciągu 30 dni lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 30 dni
14. Pacjenci, którym w ciągu 30 dni podawano poniższe leki (cyklosporyna, erytromycyna, klarytromycyna, lopinawir, rytonawir, itrakonazol, ketokonazol, ryfampicyna, barbiturany: te leki mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm, dystrybucję i wydalanie kandesartanu, amlodypiny i atorwastatyny)
15. Osoby, które w ciągu 14 dni przyjmowały jakiekolwiek leki przepisane na receptę lub leki orientalne lub przyjmowały leki apteczne w ciągu 7 dni.
16. Osoby, które stosowały diety wpływające na wchłanianie, metabolizm, dystrybucję i wydalanie badanych produktów (zwłaszcza soku grejpfrutowego).
17. Osoby, które po wykonaniu innych badań laboratoryjnych znajdują się w warunkach uniemożliwiających udział w badaniach klinicznych.
18. Nie można stosować antykoncepcji.