Фармакокинетическое лекарственное взаимодействие CKD-330 и D086

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 19 до 45 лет на день скрининга.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 29,0 кг/м^2 и вес ≥ 55 кг (индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг) / рост (м)^2)
3. Субъекты в добром здравии, что подтверждается физическими осмотрами и медицинскими осмотрами. Отсутствие врожденных или хронических заболеваний и аномальных признаков, выявленных при медицинском осмотре.
4. Нет аномальных или клинически значимых лабораторных значений.
5. Субъекты, подписавшие форму информированного согласия с хорошим пониманием после объяснений исследователей.

Критерий исключения:

1. Отсутствие в анамнезе или наличия клинически значимых сердечных, респираторных, неврологических, эндокринных, метаболических и почечных заболеваний, а также заболеваний печени и почек.
2. Субъекты, демонстрирующие ангионевротический отек как побочную реакцию на ингибиторы АПФ
3. Первичный гиперальдостеронизм
4. История или семейный анамнез миопатии
5. Субъекты с психическими заболеваниями или наркоманией
6. Аллергические реакции на кандесартан или амлодипин или аторвастатин
7. Генетические проблемы с непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
8. Гипотензия (САД ≤ 100 мм рт. ст. или ДАД ≤ 55 мм рт. ст.) или гипертензия (SNP ≥ 150 мм рт. ст., ДАД ≥ 95 мм рт. ст.) в день скрининга
9. Субъекты, перенесшие желудочно-кишечные заболевания или операции, которые могут повлиять на всасывание исследуемого продукта.

10. Субъекты с аномальными лабораторными показателями как минимум на один ниже

    (АСТ или АЛТ>2 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин>2 раза выше верхней границы нормы, КФК>2 раза выше верхней границы нормы, K<3,5 мэкв/л или>5,5 мэкв/л, Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2 по модификации)

11. Непрерывное употребление алкоголя (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г = 12,5 мл чистого алкоголя), заядлый курильщик (> 10 сигарет в день) и неспособность бросить пить во время клинических испытаний.
12. Субъекты, которые ранее участвовали в других клинических испытаниях в течение 90 дней
13. Субъекты, которые сдали цельную кровь в течение 60 дней или сдали компонентную кровь в течение 30 дней или получили переливание крови в течение 30 дней.
14. Субъекты, которым в течение 30 дней вводили нижеперечисленные препараты (циклоспорин, эритромицин, кларитромицин, лопинавир, ритонавир, итраконазол, кетоконазол, рифампицин, барбитураты: эти препараты могут влиять на всасывание, метаболизм, распределение и выведение кандесартана, амлодипина и аторвастатина)
15. Субъекты, которые принимали какие-либо прописанные лекарства или восточные лекарства в течение 14 дней или принимали какие-либо аптечные лекарства в течение 7 дней.
16. Субъекты, которые принимали какие-либо диеты, влияющие на всасывание, метаболизм, распределение и выведение исследуемых продуктов (особенно грейпфрутового сока).
17. Субъекты, находящиеся в условиях невозможности участия в клинических испытаниях после других лабораторных испытаний.
18. Невозможность использовать противозачаточные средства.