Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 25-hidroxi-D-vitamin clearance-e cisztás fibrózisban (CF)

2023. szeptember 18. frissítette: Ian deBoer, University of Washington
Ennek a vizsgálatnak a célja a CF-betegek 25(OH)D3 katabolizmusának meghatározása arany standard farmakokinetikai vizsgálatok segítségével. Pontosabban, a kutatók értékelni fogják a 25(OH)D3 metabolikus clearance-ét a CF-ben szenvedő résztvevők és a megfelelő kontroll alanyok körében. Ennek a munkának az a célja, hogy a CF-betegek D-vitamin metabolizmusának első átfogó jellemzését nyújtsa, és új hipotéziseket állítson elő a későbbi vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A szérum összértéke 25(OH)D 10-50 ng/ml
  • A cisztás fibrózis diagnosztizálása a CF Alapítvány irányelveinek megfelelően; VAGY normál VEZÉRLÉS

Kizárási kritériumok:

  • Primer hyperparathyreosis
  • Gyomor bypass
  • Tuberkulózis vagy szarkoidózis
  • Jelenlegi terhesség
  • Child-Pugh B vagy C osztályú cirrhosis (pl. cirrhosis ascitessel, hepatikus encephalopathia, bilirubin >=2 mg/dl, szérumalbumin <=3,5 g/dl, vagy PT >= 4 másodperc)
  • Veseátültetés vagy dialízissel kezelt végstádiumú vesebetegség anamnézisében
  • 400 NE átlagos napi adagot meghaladó D3-vitamin vagy D2-vitamin-kiegészítők használata 3 hónapon belül (kimosás megengedett)
  • 1,25(OH)2D3 vagy analógja, kalcimimetikumok vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy CYP24A1-et indukálnak 4 héten belül (kimosás megengedett)
  • Szérum kalcium > 10,1 mg/dl
  • Hemoglobin < 9 g/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen farmakokinetikai kar
Drog: d6-25-hidroxi-D3-vitamin
stabil izotóppal jelölt D6-25(OH)D3 intravénás beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D6-25(OH)D3 metabolikus clearance-e
Időkeret: 8 hét
A metabolikus clearance-t úgy számítják ki, hogy a beadott 25(OH)D3 dózist elosztják a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területtel (AUC). Az AUC kiszámítása lineáris trapéz módszerrel történik.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D6-25(OH)D3 AUC
Időkeret: 8 hét
Az AUC kiszámítása lineáris trapéz módszerrel történik.
8 hét
A D6-25(OH)D3 végfelezési ideje
Időkeret: 8 hét
A terminális felezési idő egyenlő ln2/k-val, ahol k a terminális regressziós egyenes meredeksége, amelyet ≥3 plazmakoncentráció használatával becsültek meg.
8 hét
A D6-25(OH)D3 eloszlási térfogata
Időkeret: 8 hét
A központi térben a megoszlási térfogatot dózis/C0 értékként számítjuk ki, ahol a dózis a 25(OH)D3 beadott dózisa, a C0 pedig a gyógyszer kezdeti (becsült) koncentrációja a plazmában.
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D6-25(OH)D3 metabolitok metabolikus formációjának kiürülése
Időkeret: 8 hét
A metabolikus képződés clearance-ét úgy számítják ki, hogy a leány metabolit plazma AUC-ját osztják a D6-25(OH)D3 AUC-jával (metabolit/szülő AUC arány). Az AUC kiszámítása lineáris trapéz módszerrel történik.
8 hét
A szérum kalcium koncentrációja
Időkeret: 7 nap
A szérum kalciumkoncentrációjának változása a kiindulási értékről 7 nappal a 25(OH)D3 után
7 nap
A szérum kreatinin koncentrációja
Időkeret: 7 nap
A kreatinin szérumkoncentrációjának változása a kiindulási értékről 7 nappal a 25(OH)D3 után
7 nap
Az AST szérumkoncentrációja
Időkeret: 7 nap
Az AST szérumkoncentrációjának változása a kiindulási értékről 7 nappal a 25(OH)D3 után
7 nap
Az ALT szérumkoncentrációja
Időkeret: 7 nap
Az ALT szérumkoncentrációjának változása a kiindulási értékről 7 nappal a 25(OH)D3 után
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 50852
  • R01DK099199 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P30DK089507 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a d6-25-hidroxi-D3-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel