Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clearance av 25-hydroksyvitamin D ved cystisk fibrose (CF)

18. september 2023 oppdatert av: Ian deBoer, University of Washington
Målet med denne studien er å definere 25(OH)D3-katabolisme hos CF-pasienter ved å bruke gullstandard farmakokinetikkstudier. Spesifikt vil etterforskerne evaluere den metabolske clearance av 25(OH)D3 blant deltakere med CF og matchede kontrollpersoner. Målet med dette arbeidet er å gi den første omfattende karakteriseringen av vitamin D-metabolismen hos CF-pasienter og fremme nye hypoteser for påfølgende studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Serum totalt 25(OH)D 10-50 ng/ml
  • Diagnose av cystisk fibrose i henhold til retningslinjer for CF Foundation; ELLER, normal KONTROLL

Ekskluderingskriterier:

  • Primær hyperparathyroidisme
  • Gastrisk bypass
  • Tuberkulose eller sarkoidose
  • Nåværende graviditet
  • Child-Pugh klasse B eller C skrumplever (dvs. skrumplever med ascites, hepatisk encefalopati, bilirubin >=2 mg/dL, serumalbumin <=3,5 g/dL eller PT >= 4 sekunder)
  • Anamnese med nyretransplantasjon eller nyresykdom i sluttstadiet behandlet med dialyse
  • Bruk av vitamin D3 eller vitamin D2-tilskudd som overstiger en gjennomsnittlig daglig dose på 400 IE innen 3 måneder (utvasking tillatt)
  • Bruk av 1,25(OH)2D3 eller en analog, kalsimimetika eller medisiner som er kjent for å indusere CYP24A1 innen 4 uker (utvasking tillatt)
  • Serumkalsium > 10,1 mg/dL
  • Hemoglobin < 9 g/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel farmakokinetikkarm
Legemiddel: d6-25-hydroksyvitamin D3
intravenøs administrering av stabil isotopmerket D6-25(OH)D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk clearance av D6-25(OH)D3
Tidsramme: 8 uker
Metabolsk clearance beregnes som den administrerte dosen av 25(OH)D3 delt på arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC). AUC beregnes ved å bruke den lineære trapesmetoden.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC av D6-25(OH)D3
Tidsramme: 8 uker
AUC beregnes ved å bruke den lineære trapesmetoden.
8 uker
Terminal halveringstid for D6-25(OH)D3
Tidsramme: 8 uker
Terminal halveringstid er lik ln2/k, der k er helningen til den terminale regresjonslinjen beregnet ved bruk av ≥3 plasmakonsentrasjoner.
8 uker
Distribusjonsvolum av D6-25(OH)D3
Tidsramme: 8 uker
Distribusjonsvolumet i det sentrale kammeret beregnes som dose/CO, der dose er den administrerte dosen på 25(OH)D3 og C0 er den initiale (estimerte) konsentrasjonen av medikament i plasma.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk formasjon Clearance av D6-25(OH)D3-metabolitter
Tidsramme: 8 uker
Clearance for metabolsk formasjon beregnes som dattermetabolittens plasma-AUC delt på AUC for D6-25(OH)D3 (metabolitt/parent-AUC-forhold). AUC beregnes ved å bruke den lineære trapesmetoden.
8 uker
Serumkonsentrasjon av kalsium
Tidsramme: 7 dager
Endring i serumkonsentrasjonen av kalsium fra baseline til 7 dager etter 25(OH)D3
7 dager
Serumkonsentrasjon av kreatinin
Tidsramme: 7 dager
Endring i serumkonsentrasjonen av kreatinin fra baseline til 7 dager etter 25(OH)D3
7 dager
Serumkonsentrasjon av AST
Tidsramme: 7 dager
Endring i serumkonsentrasjonen av ASAT fra baseline til 7 dager etter 25(OH)D3
7 dager
Serumkonsentrasjon av ALT
Tidsramme: 7 dager
Endring i serumkonsentrasjonen av ALAT fra baseline til 7 dager etter 25(OH)D3
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 50852
  • R01DK099199 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P30DK089507 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på d6-25-hydroksyvitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere