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Eliminação de 25-hidroxivitamina D na fibrose cística (CF)

18 de setembro de 2023 atualizado por: Ian deBoer, University of Washington
O objetivo deste estudo é definir o catabolismo da 25(OH)D3 em pacientes com FC usando estudos farmacocinéticos padrão ouro. Especificamente, os investigadores avaliarão a depuração metabólica de 25(OH)D3 entre participantes com FC e controles correspondentes. O objetivo deste trabalho é fornecer a primeira caracterização abrangente do metabolismo da vitamina D em pacientes com FC e promover novas hipóteses para estudos subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Soro total 25(OH)D 10-50 ng/mL
  • Diagnóstico de fibrose cística de acordo com as Diretrizes da Fundação CF; OU, CONTROLE normal

Critério de exclusão:

  • Hiperparatireoidismo primário
  • Bypass gástrico
  • Tuberculose ou sarcoidose
  • Gravidez atual
  • Cirrose Child-Pugh Classe B ou C (ou seja, cirrose com ascite, encefalopatia hepática, bilirrubina >=2 mg/dL, albumina sérica <=3,5 g/dL ou TP >= 4 segundos)
  • História de transplante renal ou doença renal terminal tratada com diálise
  • Uso de suplementos de vitamina D3 ou vitamina D2 excedendo uma dose média diária de 400 UI, dentro de 3 meses (eliminação permitida)
  • Uso de 1,25(OH)2D3 ou um análogo, calcimiméticos ou medicamentos conhecidos por induzir o CYP24A1 dentro de 4 semanas (wash-out permitido)
  • Cálcio sérico > 10,1 mg/dL
  • Hemoglobina < 9 g/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço farmacocinético único
Medicamento: d6-25-hidroxivitamina D3
administração intravenosa de D6-25(OH)D3 marcado com isótopo estável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração Metabólica de D6-25(OH)D3
Prazo: 8 semanas
A depuração metabólica é calculada como a dose administrada de 25(OH)D3 dividida pela área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC). AUC é calculada usando o método trapezoidal linear.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC de D6-25(OH)D3
Prazo: 8 semanas
AUC é calculada usando o método trapezoidal linear.
8 semanas
Meia-vida terminal de D6-25(OH)D3
Prazo: 8 semanas
A meia-vida terminal é igual a ln2/k, onde k é a inclinação da linha de regressão terminal estimada usando ≥3 concentrações plasmáticas.
8 semanas
Volume de Distribuição de D6-25(OH)D3
Prazo: 8 semanas
O volume de distribuição no compartimento central é calculado como dose/C0, onde dose é a dose administrada de 25(OH)D3 e C0 é a concentração inicial (estimada) do fármaco no plasma.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação da formação metabólica de metabólitos D6-25 (OH) D3
Prazo: 8 semanas
A depuração da formação metabólica é calculada como a AUC plasmática do metabolito filho dividida pela AUC de D6-25(OH)D3 (relação AUC do metabolito/parente). AUC é calculada usando o método trapezoidal linear.
8 semanas
Concentração Sérica de Cálcio
Prazo: 7 dias
Alteração na concentração sérica de cálcio desde o início até 7 dias após 25(OH)D3
7 dias
Concentração Sérica de Creatinina
Prazo: 7 dias
Alteração na concentração sérica de creatinina desde o início até 7 dias após 25(OH)D3
7 dias
Concentração Sérica de AST
Prazo: 7 dias
Alteração na concentração sérica de AST desde o início até 7 dias após 25(OH)D3
7 dias
Concentração Sérica de ALT
Prazo: 7 dias
Alteração na concentração sérica de ALT desde o início até 7 dias após 25(OH)D3
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 50852
  • R01DK099199 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P30DK089507 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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