Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie 25-hydroksywitaminy D w mukowiscydozie (CF)

18 września 2023 zaktualizowane przez: Ian deBoer, University of Washington
Celem tego badania jest określenie katabolizmu 25(OH)D3 u pacjentów z mukowiscydozą przy użyciu złotych standardów badań farmakokinetycznych. W szczególności badacze ocenią klirens metaboliczny 25(OH)D3 wśród uczestników chorych na mukowiscydozę i dobranych osób kontrolnych. Celem tej pracy jest przedstawienie pierwszej kompleksowej charakterystyki metabolizmu witaminy D u pacjentów z mukowiscydozą i promowanie nowych hipotez do kolejnych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Suma całkowita 25(OH)D 10-50 ng/ml
  • Diagnoza mukowiscydozy zgodnie z wytycznymi Fundacji CF; LUB normalna KONTROLA

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna nadczynność przytarczyc
  • Bypass żołądka
  • Gruźlica lub sarkoidoza
  • Obecna ciąża
  • Marskość wątroby klasy B lub C w skali Childa-Pugha (tj. marskość wątroby z wodobrzuszem, encefalopatia wątrobowa, bilirubina >=2 mg/dl, albumina w surowicy <=3,5 g/dl lub PT >= 4 sekundy)
  • Historia przeszczepiania nerki lub schyłkowa niewydolność nerek leczona dializą
  • Stosowanie suplementów witaminy D3 lub witaminy D2 przekraczających średnią dzienną dawkę 400 IU w ciągu 3 miesięcy (dopuszczalne wypłukanie)
  • Stosowanie 1,25(OH)2D3 lub jego analogu, kalcymimetyków lub leków indukujących CYP24A1 w ciągu 4 tygodni (dozwolone wypłukanie)
  • Wapń w surowicy > 10,1 mg/dl
  • Hemoglobina < 9 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię farmakokinetyki
Lek: d6-25-hydroksywitamina D3
dożylne podanie stabilnego, znakowanego izotopowo D6-25(OH)D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens metaboliczny D6-25(OH)D3
Ramy czasowe: 8 tygodni
Klirens metaboliczny oblicza się jako podaną dawkę 25(OH)D3 podzieloną przez pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC). AUC oblicza się metodą liniową trapezową.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC dla D6-25(OH)D3
Ramy czasowe: 8 tygodni
AUC oblicza się metodą liniową trapezową.
8 tygodni
Końcowy okres półtrwania D6-25(OH)D3
Ramy czasowe: 8 tygodni
Końcowy okres półtrwania jest równy ln2/k, gdzie k jest nachyleniem końcowej linii regresji oszacowanej na podstawie ≥3 stężeń w osoczu.
8 tygodni
Objętość dystrybucji D6-25(OH)D3
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objętość dystrybucji w kompartmencie centralnym oblicza się jako dawka/C0, gdzie dawka to podana dawka 25(OH)D3, a C0 to początkowe (oszacowane) stężenie leku w osoczu.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metaboliczne usuwanie metabolitów D6-25(OH)D3
Ramy czasowe: 8 tygodni
Klirens metaboliczny oblicza się jako AUC metabolitu potomnego w osoczu podzielone przez AUC D6-25(OH)D3 (stosunek AUC metabolitu do macierzystego). AUC oblicza się metodą liniową trapezową.
8 tygodni
Stężenie wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana stężenia wapnia w surowicy od wartości wyjściowej do 7 dni po podaniu 25(OH)D3
7 dni
Stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowych do 7 dni po 25(OH)D3
7 dni
Stężenie AST w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana stężenia AST w surowicy od wartości wyjściowej do 7 dni po 25(OH)D3
7 dni
Stężenie ALT w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana stężenia ALT w surowicy od wartości wyjściowej do 7 dni po podaniu 25(OH)D3
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50852
  • R01DK099199 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30DK089507 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na d6-25-hydroksywitamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj