嚢胞性線維症における25-ヒドロキシビタミンDのクリアランス (CF)
2023年9月18日 更新者：Ian deBoer、University of Washington
この研究の目標は、ゴールドスタンダードの薬物動態研究を使用して、CF 患者における 25(OH)D3 異化作用を定義することです。
具体的には、研究者らは、CF の参加者と対応する対照被験者の間で 25(OH)D3 の代謝クリアランスを評価します。
この研究の目標は、CF 患者におけるビタミン D 代謝の最初の包括的な特徴付けを提供し、その後の研究のための新しい仮説を促進することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 血清総 25(OH)D 10-50 ng/mL
- CF財団ガイドラインに従った嚢胞性線維症の診断。または、通常のコントロール
除外基準:
- 原発性副甲状腺機能亢進症
- 胃バイパス
- 結核またはサルコイドーシス
- 現在妊娠中
- Child-Pugh クラス B または C 肝硬変（すなわち、 腹水を伴う肝硬変、肝性脳症、ビリルビン >=2 mg/dL、血清アルブミン <=3.5 g/dL、または PT >= 4 秒)
- 腎移植の病歴または透析治療を受けた末期腎疾患の病歴
- 3か月以内の平均1日量400 IUを超えるビタミンD3またはビタミンD2サプリメントの使用（洗い流しは可能）
- 4週間以内の1,25(OH)2D3またはその類似体、カルシウム模倣薬、またはCYP24A1を誘導することが知られている薬剤の使用（洗い流しは可能）
- 血清カルシウム > 10.1 mg/dL
- ヘモグロビン < 9 g/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一薬物動態アーム
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安定同位体標識D6-25(OH)D3の静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D6-25(OH)D3 の代謝クリアランス
時間枠：8週間
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代謝クリアランスは、25(OH)D3 の投与量を血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) で割ったものとして計算されます。
AUC は線形台形法を使用して計算されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D6-25(OH)D3 の AUC
時間枠：8週間
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AUC は線形台形法を使用して計算されます。
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8週間
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D6-25(OH)D3の終末半減期
時間枠：8週間
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最終半減期は ln2/k に等しく、k は 3 つ以上の血漿濃度を使用して推定された最終回帰直線の傾きです。
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8週間
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D6-25(OH)D3の分布量
時間枠：8週間
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中央コンパートメント内の分布容積は、用量/C0 として計算されます。ここで、用量は 25(OH)D3 の投与量であり、C0 は血漿中の薬物の初期 (推定) 濃度です。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D6-25(OH)D3 代謝物の代謝形成クリアランス
時間枠：8週間
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代謝形成クリアランスは、娘代謝産物の血漿 AUC を D6-25(OH)D3 の AUC で割ったものとして計算されます (代謝産物/親 AUC 比)。
AUC は線形台形法を使用して計算されます。
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8週間
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血清カルシウム濃度
時間枠：7日
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ベースラインから 25(OH)D3 投与後 7 日までの血清カルシウム濃度の変化
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7日
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血清クレアチニン濃度
時間枠：7日
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ベースラインから 25(OH)D3 投与後 7 日目までの血清クレアチニン濃度の変化
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7日
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ASTの血清濃度
時間枠：7日
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ベースラインから 25(OH)D3 投与後 7 日後の AST の血清濃度の変化
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7日
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ALTの血清濃度
時間枠：7日
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ベースラインから 25(OH)D3 投与後 7 日後までの ALT の血清濃度の変化
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ian de Boer, MD, MS、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月3日
一次修了 (実際)
2018年10月9日
研究の完了 (実際)
2023年9月6日
試験登録日
最初に提出
2017年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 50852
- R01DK099199 (米国 NIH グラント/契約)
- P30DK089507 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
d6-25-ヒドロキシビタミンD3の臨床試験
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