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Aclaramiento de 25-hidroxivitamina D en la fibrosis quística (CF)

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Ian deBoer, University of Washington
El objetivo de este estudio es definir el catabolismo de 25 (OH) D3 en pacientes con FQ utilizando estudios farmacocinéticos de referencia. Específicamente, los investigadores evaluarán el aclaramiento metabólico de 25 (OH) D3 entre participantes con FQ y sujetos de control emparejados. El objetivo de este trabajo es proporcionar la primera caracterización integral del metabolismo de la vitamina D en pacientes con FQ y promover nuevas hipótesis para estudios posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Suero total 25(OH)D 10-50 ng/ml
  • Diagnóstico de fibrosis quística de acuerdo con las Directrices de la CF Foundation; O, CONTROL normal

Criterio de exclusión:

  • Hiperparatiroidismo primario
  • Bypass gástrico
  • Tuberculosis o sarcoidosis
  • Embarazo actual
  • Cirrosis Child-Pugh Clase B o C (es decir, cirrosis con ascitis, encefalopatía hepática, bilirrubina >=2 mg/dL, albúmina sérica <=3,5 g/dL o PT >= 4 segundos)
  • Historia de trasplante de riñón o enfermedad renal terminal tratada con diálisis
  • Uso de suplementos de vitamina D3 o vitamina D2 que superen una dosis diaria media de 400 UI, en un plazo de 3 meses (se permite el lavado)
  • Uso de 1,25(OH)2D3 o un análogo, calcimiméticos o medicamentos que se sabe que inducen CYP24A1 en un plazo de 4 semanas (se permite el lavado)
  • Calcio sérico > 10,1 mg/dL
  • Hemoglobina < 9 g/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un solo grupo de farmacocinética
Droga: d6-25-hidroxivitamina D3
administración intravenosa de D6-25(OH)D3 marcado con isótopos estables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento metabólico de D6-25(OH)D3
Periodo de tiempo: 8 semanas
El aclaramiento metabólico se calcula como la dosis administrada de 25(OH)D3 dividida por el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC). El AUC se calcula utilizando el método trapezoidal lineal.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC de D6-25(OH)D3
Periodo de tiempo: 8 semanas
El AUC se calcula utilizando el método trapezoidal lineal.
8 semanas
Vida media terminal de D6-25(OH)D3
Periodo de tiempo: 8 semanas
La vida media terminal es igual a ln2/k, donde k es la pendiente de la línea de regresión terminal estimada utilizando ≥3 concentraciones plasmáticas.
8 semanas
Volumen de distribución de D6-25(OH)D3
Periodo de tiempo: 8 semanas
El volumen de distribución en el compartimento central se calcula como dosis/C0, donde dosis es la dosis administrada de 25(OH)D3 y C0 es la concentración inicial (estimada) del fármaco en plasma.
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento de la formación metabólica de metabolitos D6-25(OH)D3
Periodo de tiempo: 8 semanas
El aclaramiento de la formación metabólica se calcula como el AUC plasmático del metabolito hijo dividido por el AUC de D6-25(OH)D3 (relación AUC metabolito/parental). El AUC se calcula utilizando el método trapezoidal lineal.
8 semanas
Concentración sérica de calcio
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio en la concentración sérica de calcio desde el inicio hasta 7 días después de la 25(OH)D3
7 días
Concentración sérica de creatinina
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio en la concentración sérica de creatinina desde el inicio hasta 7 días después de la 25(OH)D3
7 días
Concentración sérica de AST
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio en la concentración sérica de AST desde el inicio hasta 7 días después de 25 (OH) D3
7 días
Concentración sérica de ALT
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio en la concentración sérica de ALT desde el inicio hasta 7 días después de 25 (OH) D3
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 50852
  • R01DK099199 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P30DK089507 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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