囊性纤维化中 25-羟基维生素 D 的清除率 (CF)
2023年9月18日 更新者：Ian deBoer、University of Washington
本研究的目的是使用金标准药代动力学研究来定义 CF 患者中的 25(OH)D3 分解代谢。
具体来说，研究人员将评估 CF 参与者和匹配对照受试者中 25(OH)D3 的代谢清除率。
这项工作的目标是首次全面描述 CF 患者维生素 D 代谢的特征，并为后续研究提出新的假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 血清总 25(OH)D 10-50 ng/mL
- 根据 CF 基金会指南诊断囊性纤维化；或者，正常控制
排除标准：
- 原发性甲状旁腺功能亢进症
- 胃绕道
- 结核病或结节病
- 目前怀孕
- Child-Pugh B 级或 C 级肝硬化（即 肝硬化腹水、肝性脑病、胆红素 >=2 mg/dL、血清白蛋白 <=3.5 g/dL 或 PT >= 4 秒）
- 肾移植史或接受透析治疗的终末期肾病史
- 3 个月内使用维生素 D3 或维生素 D2 补充剂的平均每日剂量超过 400 IU（允许冲出）
- 4 周内使用 1,25(OH)2D3 或类似物、拟钙剂或已知可诱导 CYP24A1 的药物（允许冲洗）
- 血清钙 > 10.1 mg/dL
- 血红蛋白 < 9 克/分升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂药代动力学
|
静脉注射稳定同位素标记的 D6-25(OH)D3
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
D6-25(OH)D3 的代谢清除率
大体时间：8周
|
代谢清除率计算为 25(OH)D3 的给药剂量除以血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
AUC 使用线性梯形法计算。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
D6-25(OH)D3 的 AUC
大体时间：8周
|
AUC 使用线性梯形法计算。
|
8周
|
|
D6-25(OH)D3 的终末半衰期
大体时间：8周
|
终末半衰期等于ln2/k，其中k是使用≥3血浆浓度估计的终末回归线的斜率。
|
8周
|
|
D6-25(OH)D3 的分布体积
大体时间：8周
|
中央室的分布体积计算为剂量/C0，其中剂量是 25(OH)D3 的给药剂量，C0 是血浆中药物的初始（估计）浓度。
|
8周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
D6-25(OH)D3 代谢物的代谢形成清除率
大体时间：8周
|
代谢形成清除率计算为子代代谢物血浆 AUC 除以 D6-25(OH)D3 的 AUC（代谢物/母体 AUC 比率）。
AUC 使用线性梯形法计算。
|
8周
|
|
血清钙浓度
大体时间：7天
|
25(OH)D3 后 7 天血清钙浓度从基线的变化
|
7天
|
|
肌酐血清浓度
大体时间：7天
|
25(OH)D3 后 7 天的血清肌酐浓度从基线的变化
|
7天
|
|
AST 血清浓度
大体时间：7天
|
25(OH)D3 后 7 天期间 AST 血清浓度从基线的变化
|
7天
|
|
血清 ALT 浓度
大体时间：7天
|
25(OH)D3 后 7 天期间 ALT 血清浓度相对于基线的变化
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian de Boer, MD, MS、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月3日
初级完成 (实际的)
2018年10月9日
研究完成 (实际的)
2023年9月6日
研究注册日期
首次提交
2017年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
d6-25-羟基维生素D3的临床试验
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); National Institutes...完全的
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Morehouse School of Medicine完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of Excellence终止