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Eliminazione della 25-idrossivitamina D nella fibrosi cistica (CF)

18 settembre 2023 aggiornato da: Ian deBoer, University of Washington
L'obiettivo di questo studio è definire il catabolismo della 25(OH)D3 nei pazienti con fibrosi cistica utilizzando studi di farmacocinetica gold standard. Nello specifico, i ricercatori valuteranno la clearance metabolica della 25(OH)D3 tra i partecipanti affetti da fibrosi cistica e i soggetti di controllo abbinati. L’obiettivo di questo lavoro è fornire la prima caratterizzazione completa del metabolismo della vitamina D nei pazienti affetti da fibrosi cistica e promuovere nuove ipotesi per studi successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Siero totale 25(OH)D 10-50 ng/mL
  • Diagnosi di fibrosi cistica in conformità con le linee guida della Fondazione CF; OPPURE, CONTROLLO normale

Criteri di esclusione:

  • Iperparatiroidismo primario
  • Bypass gastrico
  • Tubercolosi o sarcoidosi
  • Gravidanza in corso
  • Cirrosi Child-Pugh di classe B o C (ad es. cirrosi con ascite, encefalopatia epatica, bilirubina >=2 mg/dl, albumina sierica <=3,5 g/dl o PT >= 4 secondi)
  • Storia di trapianto di rene o malattia renale allo stadio terminale trattata con dialisi
  • Uso di integratori di vitamina D3 o vitamina D2 che superano una dose media giornaliera di 400 UI, entro 3 mesi (lavaggio consentito)
  • Uso di 1,25(OH)2D3 o di un analogo, calcimimetici o farmaci noti per indurre il CYP24A1 entro 4 settimane (lavaggio consentito)
  • Calcio sierico > 10,1 mg/dl
  • Emoglobina < 9 g/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio farmacocinetico singolo
Droga: d6-25-idrossivitamina D3
somministrazione endovenosa di D6-25(OH)D3 marcato con isotopi stabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance metabolica di D6-25(OH)D3
Lasso di tempo: 8 settimane
La clearance metabolica viene calcolata come la dose somministrata di 25(OH)D3 divisa per l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC). L'AUC viene calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di D6-25(OH)D3
Lasso di tempo: 8 settimane
L'AUC viene calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
8 settimane
Emivita terminale del D6-25(OH)D3
Lasso di tempo: 8 settimane
L’emivita terminale è uguale a ln2/k, dove k è la pendenza della linea di regressione terminale stimata utilizzando concentrazioni plasmatiche ≥ 3.
8 settimane
Volume di distribuzione di D6-25(OH)D3
Lasso di tempo: 8 settimane
Il volume di distribuzione nel compartimento centrale viene calcolato come dose/C0, dove la dose è la dose somministrata di 25(OH)D3 e C0 è la concentrazione iniziale (stimata) del farmaco nel plasma.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance della formazione metabolica dei metaboliti D6-25(OH)D3
Lasso di tempo: 8 settimane
La clearance della formazione metabolica viene calcolata come l'AUC plasmatica del metabolita figlio divisa per l'AUC di D6-25(OH)D3 (rapporto AUC metabolita/genitore). L'AUC viene calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
8 settimane
Concentrazione sierica di calcio
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione della concentrazione sierica di calcio dal basale a 7 giorni dopo 25(OH)D3
7 giorni
Concentrazione sierica di creatinina
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione della concentrazione sierica di creatinina dal basale a 7 giorni dopo 25(OH)D3
7 giorni
Concentrazione sierica di AST
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione della concentrazione sierica di AST dal basale a 7 giorni dopo 25(OH)D3
7 giorni
Concentrazione sierica di ALT
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione della concentrazione sierica di ALT dal basale a 7 giorni dopo 25(OH)D3
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50852
  • R01DK099199 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30DK089507 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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