Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиренс 25-гидроксивитамина D при муковисцидозе (CF)

18 сентября 2023 г. обновлено: Ian deBoer, University of Washington
Целью данного исследования является определение катаболизма 25(OH)D3 у пациентов с МВ с использованием фармакокинетических исследований золотого стандарта. В частности, исследователи оценят метаболический клиренс 25(OH)D3 среди участников с CF и контрольной группы. Цель этой работы — предоставить первую комплексную характеристику метаболизма витамина D у пациентов с МВ и выдвинуть новые гипотезы для последующих исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Общий 25(OH)D в сыворотке 10-50 нг/мл
  • Диагностика муковисцидоза в соответствии с рекомендациями CF Foundation; ИЛИ, обычный КОНТРОЛЬ

Критерий исключения:

  • Первичный гиперпаратиреоз
  • Желудочное шунтирование
  • Туберкулез или саркоидоз
  • Текущая беременность
  • Цирроз печени класса B или C по Чайлд-Пью (т.е. цирроз печени с асцитом, печеночная энцефалопатия, билирубин >=2 мг/дл, сывороточный альбумин <=3,5 г/дл или ПВ >= 4 секунды)
  • Трансплантация почки в анамнезе или терминальная стадия почечной недостаточности, леченная диализом
  • Использование добавок витамина D3 или витамина D2, превышающих среднюю суточную дозу 400 МЕ, в течение 3 месяцев (разрешено вымывание)
  • Использование 1,25(OH)2D3 или его аналога, кальцимиметиков или лекарств, которые, как известно, индуцируют CYP24A1, в течение 4 недель (разрешено вымывание)
  • Кальций сыворотки > 10,1 мг/дл
  • Гемоглобин < 9 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Единая группа фармакокинетики
Лекарство: d6-25-гидроксивитамин D3
внутривенное введение меченного стабильным изотопом D6-25(OH)D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический клиренс D6-25(OH)D3
Временное ограничение: 8 недель
Метаболический клиренс рассчитывают как введенную дозу 25(OH)D3, разделенную на площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC). AUC рассчитывается с использованием метода линейных трапеций.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC D6-25(OH)D3
Временное ограничение: 8 недель
AUC рассчитывается с использованием метода линейных трапеций.
8 недель
Конечный период полураспада D6-25(OH)D3
Временное ограничение: 8 недель
Терминальный период полувыведения равен ln2/k, где k — наклон конечной линии регрессии, рассчитанный с использованием ≥3 концентраций в плазме.
8 недель
Объем распределения D6-25(OH)D3
Временное ограничение: 8 недель
Объем распределения в центральном отсеке рассчитывают как доза/C0, где доза представляет собой введенную дозу 25(OH)D3, а C0 представляет собой начальную (расчетную) концентрацию лекарственного средства в плазме.
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический клиренс метаболитов D6-25(OH)D3
Временное ограничение: 8 недель
Клиренс метаболических образований рассчитывают как AUC дочернего метаболита в плазме, деленную на AUC D6-25(OH)D3 (соотношение AUC метаболит/родительский). AUC рассчитывается с использованием метода линейных трапеций.
8 недель
Концентрация кальция в сыворотке
Временное ограничение: 7 дней
Изменение концентрации кальция в сыворотке крови от исходного уровня до 7 дней после 25(OH)D3
7 дней
Концентрация креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 7 дней
Изменение концентрации креатинина в сыворотке крови от исходного уровня через 7 дней после 25(OH)D3
7 дней
Концентрация АСТ в сыворотке
Временное ограничение: 7 дней
Изменение концентрации АСТ в сыворотке крови от исходного уровня до 7 дней после 25(OH)D3
7 дней
Концентрация АЛТ в сыворотке
Временное ограничение: 7 дней
Изменение концентрации АЛТ в сыворотке крови от исходного уровня до 7 дней после 25(OH)D3
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 50852
  • R01DK099199 (Грант/контракт NIH США)
  • P30DK089507 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования d6-25-гидроксивитамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться