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낭포성 섬유증에서 25-하이드록시비타민 D 제거 (CF)

2023년 9월 18일 업데이트: Ian deBoer, University of Washington
이 연구의 목표는 최적의 약동학 연구를 사용하여 CF 환자의 25(OH)D3 이화 작용을 정의하는 것입니다. 구체적으로, 연구자들은 CF 환자와 일치하는 대조군 대상자 사이에서 25(OH)D3의 대사 제거를 평가할 것입니다. 이 연구의 목표는 CF 환자의 비타민 D 대사에 대한 최초의 포괄적인 특성을 제공하고 후속 연구를 위한 새로운 가설을 촉진하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 혈청 총 25(OH)D 10-50ng/mL
  • CF 재단 지침에 따른 낭포성 섬유증 진단; 또는 일반 제어

제외 기준:

  • 원발성 부갑상선 기능항진증
  • 위우회술
  • 결핵 또는 유육종증
  • 현재 임신
  • Child-Pugh 클래스 B 또는 C 간경변증(예: 복수를 동반한 간경변증, 간성뇌증, 빌리루빈 >=2 mg/dL, 혈청 알부민 <=3.5 g/dL 또는 PT >= 4초)
  • 신장 이식 병력 또는 투석 치료를 받은 말기 신장 질환 병력
  • 3개월 이내에 일일 평균 복용량이 400IU를 초과하는 비타민 D3 또는 비타민 D2 보충제 사용(휴약 허용)
  • 4주 이내에 1,25(OH)2D3 또는 유사체, 칼슘 유사작용제, CYP24A1을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용(휴약 허용)
  • 혈청 칼슘 > 10.1 mg/dL
  • 헤모글로빈 < 9g/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 약동학 부문
의약품: d6-25-하이드록시비타민 D3
안정 동위원소 표지 D6-25(OH)D3의 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D6-25(OH)D3의 대사 제거
기간: 8주
대사 청소율은 25(OH)D3 투여량을 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 나누어 계산합니다. AUC는 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D6-25(OH)D3의 AUC
기간: 8주
AUC는 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
8주
D6-25(OH)D3의 말단 반감기
기간: 8주
최종 반감기는 ln2/k와 같습니다. 여기서 k는 ≥3 혈장 농도를 사용하여 추정된 최종 회귀선의 기울기입니다.
8주
D6-25(OH)D3의 분포량
기간: 8주
중앙 구획의 분포 부피는 용량/C0로 계산됩니다. 여기서 용량은 25(OH)D3의 투여 용량이고 C0는 혈장 내 약물의 초기(추정) 농도입니다.
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D6-25(OH)D3 대사산물의 대사 형성 제거
기간: 8주
대사 형성 청소율은 딸 대사산물 혈장 AUC를 D6-25(OH)D3의 AUC(대사산물/모 AUC 비율)로 나누어 계산합니다. AUC는 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
8주
칼슘의 혈청 농도
기간: 7 일
기준선부터 25(OH)D3 후 7일까지의 혈청 칼슘 농도 변화
7 일
크레아티닌의 혈청 농도
기간: 7 일
기준선부터 25(OH)D3 후 7일까지의 혈청 크레아티닌 농도 변화
7 일
AST의 혈청 농도
기간: 7 일
기준선부터 25(OH)D3 후 7일까지 AST의 혈청 농도 변화
7 일
ALT의 혈청 농도
기간: 7 일
기준선부터 25(OH)D3 후 7일까지 ALT의 혈청 농도 변화
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 50852
  • R01DK099199 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P30DK089507 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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