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Clearance von 25-Hydroxyvitamin D bei Mukoviszidose (CF)

18. September 2023 aktualisiert von: Ian deBoer, University of Washington
Das Ziel dieser Studie ist es, den 25(OH)D3-Katabolismus bei CF-Patienten mithilfe von Goldstandard-Pharmakokinetikstudien zu definieren. Konkret werden die Forscher die metabolische Clearance von 25(OH)D3 bei Teilnehmern mit CF und entsprechenden Kontrollpersonen bewerten. Ziel dieser Arbeit ist es, die erste umfassende Charakterisierung des Vitamin-D-Stoffwechsels bei CF-Patienten bereitzustellen und neue Hypothesen für nachfolgende Studien zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Gesamtserum 25(OH)D 10–50 ng/ml
  • Diagnose von Mukoviszidose gemäß den Richtlinien der CF Foundation; ODER normale KONTROLLE

Ausschlusskriterien:

  • Primärer Hyperparathyreoidismus
  • Magenbypass
  • Tuberkulose oder Sarkoidose
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C (d. h. Leberzirrhose mit Aszites, hepatische Enzephalopathie, Bilirubin >=2 mg/dl, Serumalbumin <=3,5 g/dl oder PT >=4 Sekunden)
  • Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder einer Nierenerkrankung im Endstadium, die mit Dialyse behandelt wurde
  • Einnahme von Vitamin-D3- oder Vitamin-D2-Ergänzungsmitteln, die eine durchschnittliche Tagesdosis von 400 IE übersteigt, innerhalb von 3 Monaten (Auswaschen erlaubt)
  • Verwendung von 1,25(OH)2D3 oder einem Analogon, Calcimimetika oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie CYP24A1 induzieren, innerhalb von 4 Wochen (Auswaschen erlaubt)
  • Serumkalzium > 10,1 mg/dl
  • Hämoglobin < 9 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelner Pharmakokinetik-Arm
Arzneimittel: d6-25-Hydroxyvitamin D3
intravenöse Verabreichung von stabil isotopenmarkiertem D6-25(OH)D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselclearance von D6-25(OH)D3
Zeitfenster: 8 Wochen
Die metabolische Clearance wird berechnet als verabreichte Dosis von 25(OH)D3 dividiert durch die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC). Die AUC wird mithilfe der linearen Trapezmethode berechnet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von D6-25(OH)D3
Zeitfenster: 8 Wochen
Die AUC wird mithilfe der linearen Trapezmethode berechnet.
8 Wochen
Terminale Halbwertszeit von D6-25(OH)D3
Zeitfenster: 8 Wochen
Die terminale Halbwertszeit entspricht ln2/k, wobei k die Steigung der terminalen Regressionslinie ist, die unter Verwendung von ≥3 Plasmakonzentrationen geschätzt wird.
8 Wochen
Verteilungsvolumen von D6-25(OH)D3
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment wird als Dosis/C0 berechnet, wobei die Dosis die verabreichte Dosis von 25(OH)D3 und C0 die anfängliche (geschätzte) Konzentration des Arzneimittels im Plasma ist.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselbildung Clearance von D6-25(OH)D3-Metaboliten
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Clearance der Stoffwechselbildung wird als AUC des Tochtermetaboliten im Plasma dividiert durch die AUC von D6-25(OH)D3 (Metabolit/Eltern-AUC-Verhältnis) berechnet. Die AUC wird mithilfe der linearen Trapezmethode berechnet.
8 Wochen
Serumkonzentration von Kalzium
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der Serumkonzentration von Kalzium vom Ausgangswert bis 7 Tage nach 25(OH)D3
7 Tage
Serumkonzentration von Kreatinin
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der Serumkonzentration von Kreatinin vom Ausgangswert bis 7 Tage nach 25(OH)D3
7 Tage
Serumkonzentration von AST
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der Serumkonzentration von AST vom Ausgangswert bis 7 Tage nach 25(OH)D3
7 Tage
Serumkonzentration von ALT
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der Serumkonzentration von ALT vom Ausgangswert bis 7 Tage nach 25(OH)D3
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50852
  • R01DK099199 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30DK089507 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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