Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klaring van 25-hydroxyvitamine D bij cystische fibrose (CF)

18 september 2023 bijgewerkt door: Ian deBoer, University of Washington
Het doel van deze studie is om het 25(OH)D3-katabolisme bij CF-patiënten te definiëren met behulp van gouden standaard farmacokinetische onderzoeken. Concreet zullen de onderzoekers de metabolische klaring van 25(OH)D3 evalueren bij deelnemers met CF en gematchte controlepersonen. Het doel van dit werk is om de eerste uitgebreide karakterisering van het vitamine D-metabolisme bij CF-patiënten te verschaffen en nieuwe hypothesen voor daaropvolgende studies te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Serum totaal 25(OH)D 10-50 ng/ml
  • Diagnose van cystische fibrose volgens CF Foundation Guidelines; OF, normale CONTROLE

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire hyperparathyreoïdie
  • Maag-bypass
  • Tuberculose of sarcoïdose
  • Huidige zwangerschap
  • Child-Pugh klasse B of C cirrose (d.w.z. cirrose met ascites, hepatische encefalopathie, bilirubine >=2 mg/dl, serumalbumine <=3,5 g/dl, of PT >= 4 seconden)
  • Voorgeschiedenis van niertransplantatie of terminale nierziekte behandeld met dialyse
  • Gebruik van vitamine D3- of vitamine D2-supplementen boven een gemiddelde dagelijkse dosis van 400 IE, binnen 3 maanden (uitwassen toegestaan)
  • Gebruik van 1,25(OH)2D3 of een analoog, calcimimetica of medicijnen waarvan bekend is dat ze CYP24A1 induceren binnen 4 weken (uitwassen toegestaan)
  • Serumcalcium > 10,1 mg/dl
  • Hemoglobine < 9 g/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele farmacokinetische arm
Geneesmiddel: d6-25-hydroxyvitamine D3
intraveneuze toediening van stabiel isotoopgelabeld D6-25(OH)D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolische klaring van D6-25(OH)D3
Tijdsspanne: 8 weken
De metabolische klaring wordt berekend als de toegediende dosis 25(OH)D3 gedeeld door de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC). De AUC wordt berekend met behulp van de lineaire trapeziummethode.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van D6-25(OH)D3
Tijdsspanne: 8 weken
De AUC wordt berekend met behulp van de lineaire trapeziummethode.
8 weken
Terminale halfwaardetijd van D6-25(OH)D3
Tijdsspanne: 8 weken
De terminale halfwaardetijd is gelijk aan ln2/k, waarbij k de helling is van de terminale regressielijn, geschat op basis van ≥3 plasmaconcentraties.
8 weken
Verdelingsvolume van D6-25(OH)D3
Tijdsspanne: 8 weken
Het distributievolume in het centrale compartiment wordt berekend als dosis/C0, waarbij de dosis de toegediende dosis van 25(OH)D3 is en C0 de initiële (geschatte) concentratie van het geneesmiddel in plasma.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolische vorming Klaring van D6-25(OH)D3-metabolieten
Tijdsspanne: 8 weken
De klaring uit de metabolische vorming wordt berekend als de plasma-AUC van de dochtermetaboliet gedeeld door de AUC van D6-25(OH)D3 (verhouding metaboliet/oorspronkelijke AUC). De AUC wordt berekend met behulp van de lineaire trapeziummethode.
8 weken
Serumconcentratie van calcium
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering in de serumconcentratie van calcium vanaf de uitgangswaarde tot 7 dagen na 25(OH)D3
7 dagen
Serumconcentratie van creatinine
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering in de serumconcentratie van creatinine vanaf de uitgangswaarde tot 7 dagen na 25(OH)D3
7 dagen
Serumconcentratie van AST
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering in de serumconcentratie van AST vanaf de uitgangswaarde tot 7 dagen na 25(OH)D3
7 dagen
Serumconcentratie van ALT
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering in de serumconcentratie van ALT vanaf de uitgangswaarde tot 7 dagen na 25(OH)D3
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50852
  • R01DK099199 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P30DK089507 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op d6-25-hydroxyvitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren