Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clearance af 25-hydroxyvitamin D ved cystisk fibrose (CF)

18. september 2023 opdateret af: Ian deBoer, University of Washington
Målet med denne undersøgelse er at definere 25(OH)D3-katabolisme hos CF-patienter ved hjælp af guldstandard farmakokinetiske undersøgelser. Specifikt vil efterforskerne evaluere den metaboliske clearance af 25(OH)D3 blandt deltagere med CF og matchede kontrolpersoner. Målet med dette arbejde er at give den første omfattende karakterisering af vitamin D-metabolisme hos CF-patienter og fremme nye hypoteser til efterfølgende undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Serum totalt 25(OH)D 10-50 ng/ml
  • Diagnose af cystisk fibrose i overensstemmelse med CF Foundation Guidelines; ELLER, normal KONTROL

Ekskluderingskriterier:

  • Primær hyperparathyroidisme
  • Gastrisk bypass
  • Tuberkulose eller sarkoidose
  • Nuværende graviditet
  • Child-Pugh klasse B eller C skrumpelever (dvs. cirrhose med ascites, hepatisk encefalopati, bilirubin >=2 mg/dL, serumalbumin <=3,5 g/dL eller PT >= 4 sekunder)
  • Anamnese med nyretransplantation eller nyresygdom i slutstadiet behandlet med dialyse
  • Brug af vitamin D3 eller vitamin D2 kosttilskud, der overstiger en gennemsnitlig daglig dosis på 400 IE inden for 3 måneder (udvaskning tilladt)
  • Brug af 1,25(OH)2D3 eller en analog, calcimimetika eller medicin, der vides at inducere CYP24A1 inden for 4 uger (udvaskning tilladt)
  • Serumcalcium > 10,1 mg/dL
  • Hæmoglobin < 9 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt farmakokinetikarm
Medicin: d6-25-hydroxyvitamin D3
intravenøs administration af stabil isotopmærket D6-25(OH)D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk clearance af D6-25(OH)D3
Tidsramme: 8 uger
Metabolisk clearance beregnes som den administrerede dosis af 25(OH)D3 divideret med arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC). AUC beregnes ved hjælp af den lineære trapezmetode.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC af D6-25(OH)D3
Tidsramme: 8 uger
AUC beregnes ved hjælp af den lineære trapezmetode.
8 uger
Terminal halveringstid af D6-25(OH)D3
Tidsramme: 8 uger
Terminal halveringstid er lig med ln2/k, hvor k er hældningen af ​​den terminale regressionslinje estimeret ved brug af ≥3 plasmakoncentrationer.
8 uger
Fordelingsvolumen af ​​D6-25(OH)D3
Tidsramme: 8 uger
Fordelingsvolumen i det centrale rum beregnes som dosis/CO, hvor dosis er den indgivne dosis af 25(OH)D3, og CO er den initiale (estimerede) koncentration af lægemiddel i plasma.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk dannelse Clearance af D6-25(OH)D3-metabolitter
Tidsramme: 8 uger
Metabolisk dannelsesclearance beregnes som dattermetabolittens plasma-AUC divideret med AUC for D6-25(OH)D3 (metabolit/moder-AUC-forhold). AUC beregnes ved hjælp af den lineære trapezmetode.
8 uger
Serum koncentration af calcium
Tidsramme: 7 dage
Ændring i serumkoncentrationen af ​​calcium fra baseline til 7 dage efter 25(OH)D3
7 dage
Serum koncentration af kreatinin
Tidsramme: 7 dage
Ændring i serumkoncentrationen af ​​kreatinin fra baseline til 7 dage efter 25(OH)D3
7 dage
Serumkoncentration af AST
Tidsramme: 7 dage
Ændring i serumkoncentrationen af ​​AST fra baseline til 7 dage efter 25(OH)D3
7 dage
Serumkoncentration af ALT
Tidsramme: 7 dage
Ændring i serumkoncentrationen af ​​ALAT fra baseline til 7 dage efter 25(OH)D3
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50852
  • R01DK099199 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30DK089507 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med d6-25-hydroxyvitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner