Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

25-hydroksi-D-vitamiinin puhdistuma kystisessä fibroosissa (CF)

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ian deBoer, University of Washington
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 25(OH)D3-katabolismi CF-potilailla käyttämällä kultaisen standardin farmakokinetiikkatutkimuksia. Erityisesti tutkijat arvioivat 25(OH)D3:n metabolisen puhdistuman CF-potilaiden ja vastaavien kontrollihenkilöiden keskuudessa. Tämän työn tavoitteena on tarjota ensimmäinen kattava karakterisointi CF-potilaiden D-vitamiinin metaboliaan ja edistää uusia hypoteeseja myöhempiä tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Seerumin kokonaismäärä 25(OH)D 10-50 ng/ml
  • Kystisen fibroosin diagnoosi CF-säätiön ohjeiden mukaisesti; TAI, normaali CONTROL

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen hyperparatyreoosi
  • Mahalaukun ohitusleikkaus
  • Tuberkuloosi tai sarkoidoosi
  • Nykyinen raskaus
  • Child-Pugh-luokan B tai C kirroosi (ts. kirroosi, johon liittyy askites, hepaattinen enkefalopatia, bilirubiini >=2 mg/dl, seerumin albumiini <=3,5 g/dl tai PT >= 4 sekuntia)
  • Aiempi munuaisensiirto tai dialyysillä hoidettu loppuvaiheen munuaissairaus
  • D3-vitamiinin tai D2-vitamiinilisän käyttö, kun keskimääräinen päiväannos on 400 IU, 3 kuukauden sisällä (huuhtelu sallittu)
  • 1,25(OH)2D3:n tai analogin, kalsimimeettien tai lääkkeiden, joiden tiedetään indusoivan CYP24A1:tä, käyttö 4 viikon sisällä (huuhtelu sallittu)
  • Seerumin kalsium > 10,1 mg/dl
  • Hemoglobiini < 9 g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen farmakokinetiikkahaara
Lääke: d6-25-hydroksi-D3-vitamiini
stabiilin isotooppileimatun D6-25(OH)D3:n suonensisäinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D6-25(OH)D3:n metabolinen puhdistuma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Metabolinen puhdistuma lasketaan annettuna annoksena 25(OH)D3 jaettuna plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC). AUC lasketaan lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D6-25(OH)D3:n AUC
Aikaikkuna: 8 viikkoa
AUC lasketaan lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
8 viikkoa
D6-25(OH)D3:n päätepuoliintumisaika
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Terminaalinen puoliintumisaika on yhtä suuri kuin ln2/k, jossa k on terminaalisen regressioviivan kaltevuus, joka on arvioitu käyttämällä ≥3 plasmapitoisuutta.
8 viikkoa
D6-25(OH)D3:n jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jakautumistilavuus keskusosastossa lasketaan annos/C0, jossa annos on annettu annos 25(OH)D3 ja C0 on lääkkeen alkuperäinen (arvioitu) pitoisuus plasmassa.
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen muodostumisen D6-25(OH)D3-aineenvaihduntatuotteiden puhdistuma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Metabolisen muodostumisen puhdistuma lasketaan tytärmetaboliitin plasman AUC jaettuna D6-25(OH)D3:n AUC:lla (aineenvaihdunta/emo-AUC-suhde). AUC lasketaan lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
8 viikkoa
Seerumin kalsiumpitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos seerumin kalsiumpitoisuudessa lähtötasosta 7 päivään 25(OH)D3:n jälkeen
7 päivää
Seerumin kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Seerumin kreatiniinipitoisuuden muutos lähtötasosta 7 päivään 25(OH)D3:n jälkeen
7 päivää
Seerumin AST-pitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos seerumin AST-pitoisuudessa lähtötasosta 7 päivään 25(OH)D3:n jälkeen
7 päivää
Seerumin ALT-pitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos seerumin ALT-pitoisuudessa lähtötasosta 7 päivään 25(OH)D3:n jälkeen
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 50852
  • R01DK099199 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P30DK089507 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset d6-25-hydroksi-D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa