Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clearance 25-hydroxyvitamínu D u cystické fibrózy (CF)

18. září 2023 aktualizováno: Ian deBoer, University of Washington
Cílem této studie je definovat katabolismus 25(OH)D3 u pacientů s CF pomocí farmakokinetických studií zlatého standardu. Konkrétně budou vyšetřovatelé hodnotit metabolickou clearance 25(OH)D3 mezi účastníky s CF a odpovídajícími kontrolními subjekty. Cílem této práce je poskytnout první komplexní charakterizaci metabolismu vitaminu D u pacientů s CF a podpořit nové hypotézy pro následné studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Celkové sérum 25(OH)D 10-50 ng/ml
  • Diagnostika cystické fibrózy v souladu s CF Foundation Guidelines; NEBO normální KONTROLA

Kritéria vyloučení:

  • Primární hyperparatyreóza
  • Žaludeční bypass
  • Tuberkulóza nebo sarkoidóza
  • Aktuální těhotenství
  • Child-Pughova cirhóza třídy B nebo C (tj. cirhóza s ascitem, jaterní encefalopatie, bilirubin >=2 mg/dl, sérový albumin <=3,5 g/dl nebo PT >= 4 sekundy)
  • Transplantace ledviny nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu léčené dialýzou v anamnéze
  • Užívání vitaminu D3 nebo doplňků vitaminu D2 přesahující průměrnou denní dávku 400 IU během 3 měsíců (povoleno vymývání)
  • Použití 1,25(OH)2D3 nebo jeho analogu, kalcimimetik nebo léků, o kterých je známo, že indukují CYP24A1 do 4 týdnů (povoleno vymývání)
  • Sérový vápník > 10,1 mg/dl
  • Hemoglobin < 9 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna farmakokinetická větev
Lék: d6-25-hydroxyvitamín D3
intravenózní podání stabilního izotopu značeného D6-25(OH)D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická clearance D6-25(OH)D3
Časové okno: 8 týdnů
Metabolická clearance se vypočítá jako podaná dávka 25(OH)D3 dělená plochou pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC). AUC se vypočítá pomocí lineární lichoběžníkové metody.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC D6-25(OH)D3
Časové okno: 8 týdnů
AUC se vypočítá pomocí lineární lichoběžníkové metody.
8 týdnů
Terminální poločas D6-25(OH)D3
Časové okno: 8 týdnů
Terminální poločas je roven ln2/k, kde k je směrnice terminální regresní přímky odhadnutá pomocí ≥3 plazmatických koncentrací.
8 týdnů
Distribuční objem D6-25(OH)D3
Časové okno: 8 týdnů
Distribuční objem v centrálním kompartmentu se vypočítá jako dávka/C0, kde dávka je podaná dávka 25(OH)D3 a CO je počáteční (odhadovaná) koncentrace léčiva v plazmě.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická formace clearance metabolitů D6-25(OH)D3
Časové okno: 8 týdnů
Clearance metabolické formace se vypočítá jako AUC dceřiného metabolitu v plazmě děleno AUC D6-25(OH)D3 (poměr AUC metabolit/mateřský). AUC se vypočítá pomocí lineární lichoběžníkové metody.
8 týdnů
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: 7 dní
Změna sérové ​​koncentrace vápníku od výchozí hodnoty do 7 dnů po 25(OH)D3
7 dní
Sérová koncentrace kreatininu
Časové okno: 7 dní
Změna sérové ​​koncentrace kreatininu od výchozí hodnoty do 7 dnů po 25(OH)D3
7 dní
Sérová koncentrace AST
Časové okno: 7 dní
Změna sérové ​​koncentrace AST od výchozí hodnoty do 7 dnů po 25(OH)D3
7 dní
Sérová koncentrace ALT
Časové okno: 7 dní
Změna sérové ​​koncentrace ALT od výchozí hodnoty do 7 dnů po 25(OH)D3
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 50852
  • R01DK099199 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30DK089507 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na d6-25-hydroxyvitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit