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Clairance de la 25-hydroxyvitamine D dans la fibrose kystique (CF)

18 septembre 2023 mis à jour par: Ian deBoer, University of Washington
Le but de cette étude est de définir le catabolisme du 25(OH)D3 chez les patients atteints de mucoviscidose à l'aide d'études pharmacocinétiques de référence. Plus précisément, les enquêteurs évalueront la clairance métabolique du 25(OH)D3 parmi les participants atteints de mucoviscidose et les sujets témoins appariés. L'objectif de ce travail est de fournir la première caractérisation complète du métabolisme de la vitamine D chez les patients atteints de mucoviscidose et de promouvoir de nouvelles hypothèses pour des études ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Sérum total 25(OH)D 10-50 ng/mL
  • Diagnostic de la fibrose kystique conformément aux lignes directrices de la Fondation CF ; OU, CONTROLE normal

Critère d'exclusion:

  • Hyperparathyroïdie primaire
  • Pontage gastrique
  • Tuberculose ou sarcoïdose
  • Grossesse actuelle
  • Cirrhose de Child-Pugh de classe B ou C (c.-à-d. cirrhose avec ascite, encéphalopathie hépatique, bilirubine >=2 mg/dL, albumine sérique <=3,5 g/dL ou PT >= 4 secondes)
  • Antécédents de transplantation rénale ou d'insuffisance rénale terminale traitée par dialyse
  • Utilisation de suppléments de vitamine D3 ou de vitamine D2 dépassant une dose quotidienne moyenne de 400 UI, dans les 3 mois (wash-out autorisé)
  • Utilisation de 1,25(OH)2D3 ou d'un analogue, de calcimimétiques ou de médicaments connus pour induire le CYP24A1 dans les 4 semaines (wash-out autorisé)
  • Calcium sérique > 10,1 mg/dL
  • Hémoglobine < 9 g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras pharmacocinétique unique
Médicament: d6-25-hydroxyvitamine D3
administration intraveineuse de D6-25(OH)D3 marqué par un isotope stable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance métabolique du D6-25(OH)D3
Délai: 8 semaines
La clairance métabolique est calculée comme la dose administrée de 25(OH)D3 divisée par l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC). L'ASC est calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC du D6-25(OH)D3
Délai: 8 semaines
L'ASC est calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire.
8 semaines
Demi-vie terminale du D6-25(OH)D3
Délai: 8 semaines
La demi-vie terminale est égale à ln2/k, où k est la pente de la ligne de régression terminale estimée à l'aide de concentrations plasmatiques ≥3.
8 semaines
Volume de distribution du D6-25(OH)D3
Délai: 8 semaines
Le volume de distribution dans le compartiment central est calculé en dose/C0, où la dose est la dose administrée de 25(OH)D3 et C0 est la concentration initiale (estimée) du médicament dans le plasma.
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance de la formation métabolique des métabolites D6-25(OH)D3
Délai: 8 semaines
La clairance de la formation métabolique est calculée comme l'ASC plasmatique du métabolite fille divisée par l'ASC du D6-25(OH)D3 (rapport AUC du métabolite/parent). L'ASC est calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire.
8 semaines
Concentration sérique de calcium
Délai: 7 jours
Modification de la concentration sérique de calcium par rapport à la valeur initiale jusqu'à 7 jours après 25(OH)D3
7 jours
Concentration sérique de créatinine
Délai: 7 jours
Modification de la concentration sérique de créatinine par rapport à la valeur initiale jusqu'à 7 jours après 25(OH)D3
7 jours
Concentration sérique d'AST
Délai: 7 jours
Modification de la concentration sérique d'AST par rapport à la valeur initiale jusqu'à 7 jours après 25(OH)D3
7 jours
Concentration sérique d'ALT
Délai: 7 jours
Modification de la concentration sérique d'ALT par rapport à la valeur initiale jusqu'à 7 jours après 25(OH)D3
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 50852
  • R01DK099199 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P30DK089507 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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