Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clearance av 25-hydroxivitamin D vid cystisk fibros (CF)

18 september 2023 uppdaterad av: Ian deBoer, University of Washington
Målet med denna studie är att definiera 25(OH)D3-katabolism hos CF-patienter med hjälp av farmakokinetiska studier av guldstandard. Specifikt kommer utredarna att utvärdera den metaboliska clearancen av 25(OH)D3 bland deltagare med CF och matchade kontrollpersoner. Målet med detta arbete är att tillhandahålla den första heltäckande karakteriseringen av vitamin D-metabolism hos CF-patienter och främja nya hypoteser för efterföljande studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Serum totalt 25(OH)D 10-50 ng/ml
  • Diagnos av cystisk fibros i enlighet med CF Foundation Guidelines; ELLER, normal KONTROLL

Exklusions kriterier:

  • Primär hyperparatyreos
  • Magsäcksoperation
  • Tuberkulos eller sarkoidos
  • Nuvarande graviditet
  • Child-Pugh klass B eller C cirros (dvs. cirros med ascites, leverencefalopati, bilirubin >=2 mg/dL, serumalbumin <=3,5 g/dL eller PT >= 4 sekunder)
  • Historik av njurtransplantation eller njursjukdom i slutstadiet som behandlats med dialys
  • Användning av vitamin D3 eller vitamin D2-tillskott som överstiger en genomsnittlig daglig dos på 400 IE, inom 3 månader (uttvättning tillåten)
  • Användning av 1,25(OH)2D3 eller en analog, kalcimimetika eller läkemedel som är kända för att inducera CYP24A1 inom 4 veckor (uttvättning tillåten)
  • Serumkalcium > 10,1 mg/dL
  • Hemoglobin < 9 g/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkel farmakokinetikarm
Läkemedel: d6-25-hydroxivitamin D3
intravenös administrering av stabil isotopmärkt D6-25(OH)D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk clearance av D6-25(OH)D3
Tidsram: 8 veckor
Metaboliskt clearance beräknas som den administrerade dosen av 25(OH)D3 dividerat med arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC). AUC beräknas med den linjära trapetsformade metoden.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för D6-25(OH)D3
Tidsram: 8 veckor
AUC beräknas med den linjära trapetsformade metoden.
8 veckor
Terminal halveringstid för D6-25(OH)D3
Tidsram: 8 veckor
Terminal halveringstid är lika med ln2/k, där k är lutningen för den terminala regressionslinjen beräknad med ≥3 plasmakoncentrationer.
8 veckor
Distributionsvolym för D6-25(OH)D3
Tidsram: 8 veckor
Distributionsvolymen i det centrala utrymmet beräknas som dos/CO, där dosen är den administrerade dosen av 25(OH)D3 och CO är den initiala (uppskattade) koncentrationen av läkemedel i plasma.
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk formation Clearance av D6-25(OH)D3-metaboliter
Tidsram: 8 veckor
Clearance för metabolisk bildning beräknas som dottermetabolitens plasma-AUC dividerat med AUC för D6-25(OH)D3 (metabolit/förälder-AUC-förhållande). AUC beräknas med den linjära trapetsformade metoden.
8 veckor
Serumkoncentration av kalcium
Tidsram: 7 dagar
Förändring i serumkoncentrationen av kalcium från baslinjen till 7 dagar efter 25(OH)D3
7 dagar
Serumkoncentration av kreatinin
Tidsram: 7 dagar
Förändring i serumkoncentrationen av kreatinin från baslinjen till 7 dagar efter 25(OH)D3
7 dagar
Serumkoncentration av AST
Tidsram: 7 dagar
Förändring i serumkoncentrationen av ASAT från baslinjen till 7 dagar efter 25(OH)D3
7 dagar
Serumkoncentration av ALT
Tidsram: 7 dagar
Förändring i serumkoncentrationen av ALAT från baslinjen till 7 dagar efter 25(OH)D3
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 50852
  • R01DK099199 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P30DK089507 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på d6-25-hydroxivitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera