Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IONIS-MAPTRx biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2025. március 20. frissítette: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet egy nyílt kiterjesztés követ, az intratekálisan beadott ISIS 814907 többszörös növekvő dózisa biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

A cél az IONIS-MAPTRx biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérése enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet egy nyílt címkés kiterjesztés követ, legfeljebb 44 résztvevővel. Ez a tanulmány két részből fog állni:

1. rész: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, többszörös növekvő dózisú időszak enyhe Alzheimer-kórban szenvedő résztvevőknél, majd a 2. rész: a nyílt, hosszú távú meghosszabbítási időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Sheffield Institute for Translational Neuroscience (SITraN)
  • Finnország
      • Turku, Finnország
        • Clinical Research Services Turku CRST
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Hollandia, 9713 AG
        • QPS Netherlands BV
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Montreal Neurological Hospital
  • Németország
      • Bochum, Németország
        • St Josef Hospital
      • Bonn, Németország, 53127
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
      • Mittweida, Németország
        • MVZ Mittweida Gbr
      • Ulm, Németország
        • Universittsklinikum Ulm
  • Svédország
      • Mölndal, Svédország
        • Minnesmottagningen
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok az 1. részhez:

  • Férfiak vagy nők 50-74 éves kor között, a beleegyezés időpontjában
  • Enyhe Alzheimer-kórral diagnosztizáltak, beleértve a CSF biomarkereket, amelyek összhangban vannak ezzel a diagnózissal
  • Testtömeg-index BMI ≥ 18 és ≤ 35 kg/m2 és teljes testtömeg > 50 kg (110 font)
  • Képes és hajlandó teljesíteni az összes tanulmányi követelményt, beleértve az MRI-vizsgálatok, vérvételek és lumbálpunkciók toleranciáját, a Tanulmányi Központba való utazást, valamint a tanulmányi látogatások során végzett összes eljárásban és mérésben való részvételt.
  • Rendelkezik megbízható, hozzáértő, legalább 18 éves vizsgálópartnerrel, aki hajlandó elkísérni a pácienst a vizsgálati vizitek kiválasztására, és szükség esetén telefonon elérhető a Tanulmányi Központban
  • Lakjon 4 órán belül a Tanulmányi Központtól

Kizárási kritériumok az 1. részhez:

  • Kezelés másik vizsgált gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel a szűrést követő egy hónapon belül vagy a vizsgált szer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely alkalmatlanná tenné a beteget a felvételre, vagy zavarhatja a beteg részvételét vagy befejezését a vizsgálatban
  • Tiltott CNS-aktív vagy antipszichotikus gyógyszer alkalmazása a szűrési szúrást megelőző 4 héten belül

Bevételi kritériumok a 2. részhez:

  • El kell végeznie az 1. részben szereplő kezelés értékelési és utókezelési időszakait

Kizárási kritériumok a 2. részhez (csak az A és B kohorsz résztvevőire vonatkozik, mivel a C és D kohorsz résztvevői zökkenőmentesen áttérnek a 2. részre):

  • Kezelés másik vizsgált gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel a szűrést követő egy hónapon belül vagy a vizsgált szer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely alkalmatlanná tenné a beteget a felvételre, vagy zavarhatja a beteg részvételét vagy befejezését a vizsgálatban
  • Tiltott CNS-aktív vagy antipszichotikus gyógyszer alkalmazása a szűrési szúrást megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: A kohort A: ISIS 814907 10 mg
A résztvevők 10 milligramm (mg) ISIS 814907 -et kaptak 20 milliliter (ML) mesterséges cerebrospinális folyadékban (CSF), intratecálisan, négy hetente (Q4W) az 1., 29., 57. és 85. napon.
Drog: Ionis maptrx
Ionis MapTrx injekciók.
Más nevek:
  • ISIS 814907
Kísérleti: 1. rész: B kohort: ISIS 814907 30 mg
A résztvevők 30 mg ISIS 814907 -et kaptak 20 ml -ben, mesterséges CSF -ben, intratecálisan, Q4W -ben az 1., 29., 57. és 85. napon a vizsgálat 1. részében.
Drog: Ionis maptrx
Ionis MapTrx injekciók.
Más nevek:
  • ISIS 814907
Kísérleti: 1. rész: C kohort: ISIS 814907 60 mg
A résztvevők 60 mg ISIS 814907 -et kaptak 20 ml -es mesterséges CSF -ben, intratecálisan, Q4W -ben az 1., 29., 57. és 85. napon a vizsgálat 1. részében.
Drog: Ionis maptrx
Ionis MapTrx injekciók.
Más nevek:
  • ISIS 814907
Kísérleti: 1. rész: D. kohort: ISIS 814907 115 mg
A résztvevők 115 mg ISIS 814907 -et kaptak 20 ml -es mesterséges CSF -ben, intratecálisan, 12 hetente (Q12W) az 1. és a 85. napon a vizsgálat 1. részében.
Drog: Ionis maptrx
Ionis MapTrx injekciók.
Más nevek:
  • ISIS 814907
Placebo Comparator: 1. rész: Összegyűjtött placebó
A résztvevők 20 ml-es mesterséges CSF-et kaptak, intratecálisan, placebo-ként az 1., 29., 57. és 85. napon a 4-dózisú kezeléseknél, vagy az 1. és a 85. napon a 2 dózisú kezeléseknél a vizsgálat 1. részében.
Egyéb: Placebo
Mesterséges CSF injekciók.
Kísérleti: 2. rész: Késő indító kohort A + kohort B + kohort C + ISIS 814907 60 mg
A placebóval kezelt Mad Cohorts A, B, C résztvevői 60 mg ISIS 814907-et kaptak 20 ml mesterséges CSF-ben, intratecálisan, Q12W-ben az 1., 85., 169., 253. és 337. napon a tanulmány 2. részében.
Drog: Ionis maptrx
Ionis MapTrx injekciók.
Más nevek:
  • ISIS 814907
Kísérleti: 2. rész: Késő indító kohort D + ISIS 814907 115 mg
A placebóval kezelt Mad Cohort D résztvevői 115 mg ISIS 814907-et kaptak 20 ml mesterséges CSF-ben, intratecálisan, Q12W-ben az 1., 85., 169., 253. és 337. napon a tanulmány 2. részében.
Drog: Ionis maptrx
Ionis MapTrx injekciók.
Más nevek:
  • ISIS 814907
Kísérleti: 2. rész: Korai start kohort A + ISIS 814907 60 mg
A Mad Cohort A, az ISIS 814907 10 mg -os kezelt résztvevők 60 mg ISIS 814907 -et kaptak 20 ml -es mesterséges CSF -ben, intratecálisan, Q12W -ben az 1., 85., 169., 253. és 337. napon a tanulmány 2. részében.
Drog: Ionis maptrx
Ionis MapTrx injekciók.
Más nevek:
  • ISIS 814907
Kísérleti: 2. rész: Korai start kohort B + ISIS 814907 60 mg
A Mad Cohort B résztvevői, amelyek ISIS 814907 30 mg-os kezeléssel rendelkeztek, 60 mg ISIS 814907-et kaptak, 20 ml-es mesterséges CSF-ben, intratecálisan, Q12W-ben, az 1., 85., 169., 253. és 337. napon a vizsgálat 2. részében.
Drog: Ionis maptrx
Ionis MapTrx injekciók.
Más nevek:
  • ISIS 814907
Kísérleti: 2. rész: Korai start kohort C + ISIS 814907 60 mg
A Mad Cohort C résztvevői, amelyek az ISIS 814907 60 mg-os kezeléssel rendelkeztek, 60 mg ISIS 814907-et kaptak, 20 ml-es mesterséges CSF-ben, intratecálisan, Q12W-ben az 1., 85., 169., 253. és 337. napon a vizsgálat 2. részében.
Drog: Ionis maptrx
Ionis MapTrx injekciók.
Más nevek:
  • ISIS 814907
Kísérleti: 2. rész: Korai start kohort D + ISIS 814907 115 mg
A Mad Cohort D résztvevői, amelyek az ISIS 814907 115 mg-os kezeléssel rendelkeztek, 115 mg ISIS 814907-et kaptak 20 ml-es mesterséges CSF-ben, intratecálisan, Q12W-ben az 1., 85., 169., 253. és 337. napon a tanulmány 2. részében.
Drog: Ionis maptrx
Ionis MapTrx injekciók.
Más nevek:
  • ISIS 814907

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Az ISIS 814907 -es kezeléshez kapcsolódó káros eseményekkel kapcsolatos résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányi gyógyszer első adagjától a 37. hétig az 1. részben
Egy nemkívánatos eseményt (AE) definiáltak bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jelként (ideértve például a rendellenes laboratóriumi lelet), a tüneteket vagy a betegséget, amely időbeli kapcsolatban áll a gyógyászati ​​(vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy az AE -t a gyógyászati ​​(vizsgálati) termékkel kapcsolatban vették -e vagy sem. A TEAE -t úgy definiálták, mint bármely olyan AE -t, amely a vizsgálati kezelés első adagjának napján vagy azt követően elindul. A teákat enyhe, mérsékelt és súlyos kategóriába sorolták, hogy segítsék a súlyossági értékelést.
A tanulmányi gyógyszer első adagjától a 37. hétig az 1. részben
2. rész: Az ISIS 814907 -es kezeléshez kapcsolódó káros eseményekkel kapcsolatos résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányi gyógyszer első adagjától a 64. hétig a 2. részben
Az AE -t minden kedvezőtlen és nem szándékos jelként (például egy rendellenes laboratóriumi lelet), a tünet vagy a gyógyászati ​​(vizsgálati) termék használatához kapcsolódó betegségek esetén, függetlenül attól, hogy az AE -t a gyógyászati ​​(vizsgálati) termékkel kapcsolatban vették -e. A TEAE -t úgy definiálták, mint bármely olyan AE -t, amely a vizsgálati kezelés első adagjának napján vagy azt követően elindul. A teákat enyhe, mérsékelt és súlyos kategóriába sorolták, hogy segítsék a súlyossági értékelést.
A tanulmányi gyógyszer első adagjától a 64. hétig a 2. részben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ISIS 814907 CSF vályúkoncentrációja
Időkeret: Előzetes adag a 85. napon az 1. részben és a 337. napon a 2. részben
Előzetes adag a 85. napon az 1. részben és a 337. napon a 2. részben
Az ISIS 814907 plazmában lévő ISIS 814907 legmagasabb megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Pre-dózis, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 5 óra a intrathecal utáni (IT) bolus injekció a 85. napon az 1. részben és a 337. napon a 2. részben
Pre-dózis, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 5 óra a intrathecal utáni (IT) bolus injekció a 85. napon az 1. részben és a 337. napon a 2. részben
Az ISIS 814907 plazmában lévő maximális koncentráció (TMAX) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Pre-dózis, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 5 óra után a Bolus injekció a 85. napon az 1. részben és a 337. napon a 2. részben
Pre-dózis, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 5 óra után a Bolus injekció a 85. napon az 1. részben és a 337. napon a 2. részben
Az ISIS 814907 plazmájában az ISIS 814907 terminális eliminációs felezési ideje (T1/2λZ)
Időkeret: Pre-dózis, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 5 óra után a Bolus injekció a 85. napon az 1. részben és a 337. napon a 2. részben
Pre-dózis, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 5 óra után a Bolus injekció a 85. napon az 1. részben és a 337. napon a 2. részben
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területek nulla időről (predózus) 24 órával az IT-beadás (AUC0-24H) utáni 24 óráig.
Időkeret: Pre-dózis, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 5 óra után a Bolus injekció a 85. napon az 1. részben és a 337. napon a 2. részben
Pre-dózis, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 5 óra után a Bolus injekció a 85. napon az 1. részben és a 337. napon a 2. részben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISIS 814907-CS1
  • NL60032.000.16 (Egyéb azonosító: CCMO)
  • 2016-002713-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ionis maptrx

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel