Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxitocin intranazális beadása Prader-Willi szindrómás gyermekeknél 3-12 éves kor között (Oxyjeune)

2020. november 10. frissítette: University Hospital, Toulouse

Az oxitocin intranazális adagolásának hatása a viselkedési problémákra, a hiperfágiára és a szociális készségekre Prader-Willi szindrómás gyermekeknél 3-12 éves kor között.

A Prader-Willi-szindrómás felnőtteken és csecsemőkön végzett preklinikai és klinikai vizsgálatok pozitív eredményei arra késztették a kutatókat, hogy új vizsgálatot hozzanak létre Prader-Willi-szindrómás gyermekeken. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja az oxitocin intranazális adagolásának a viselkedési zavarokra gyakorolt ​​hatását 3 és 12 év közötti Prader-Willi szindrómában szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két betegcsoportot állítanak fel életkoruk szerint; Az „1. ​​csoport” 3 és 6 év közötti gyermekek (n = 20) és a „2. csoport” 7 és 12 év közötti gyermekek (n = 20). Mindegyik csoporton belül az alanyokat véletlenszerűen oxitocint vagy placebót kapnak 12 egymást követő héten. Ezután egy második, 12 egymást követő hetes oxitocin-kezelési időszakot hajtanak végre minden betegnél, majd egy 4 hetes megfigyelési időszakot követnek a kezelés abbahagyása utáni hatások dokumentálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Centre de référence du syndrome de Prader-Willi Hôpital des Enfants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beteg, akinek teljes genetikai diagnózisa Prader-Willi szindróma
  • növekedési hormonnal kezelt beteg legalább 1 évig
  • legalább 5 éve nem kapott oxitocint

Kizárási kritériumok:

  • olyan beteg, aki nem fogadja el az intranazális adagolást (súlyos viselkedési zavar)
  • májelégtelenségben szenvedő beteg: szérum transzaminázok (SGOT, SGPT) magasabbak, mint az életkor szerinti normálértékek háromszorosa
  • veseelégtelenségben szenvedő beteg: a szérum kreatininszintje meghaladja az életkor szerinti normálérték háromszorosát
  • kóros elektrokardiogram előzményével rendelkező beteg
  • artériás hipertóniában vagy hipotenzióban szenvedő beteg
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxitocin
Az oxitocin napi intranazális beadása 12 héten keresztül, majd egy 12 hetes nyílt periódus követi az oxitocint. Az oxitocin dózisa 8 nemzetközi egység lesz a 3 és 6 év közötti betegek számára, és 16 nemzetközi egység a 7 és 12 év közötti betegek számára.
Drog: Oxitocin
A vizsgált gyógyszer az intranazális adagolású oxitocin, a Syntocinon®, amelyet placebo-szerű spray-ként felújítottak. A beadott adag 8 nemzetközi egység, azaz 1 permetezés (permetenként 4 nemzetközi egység) minden orrlyukba naponta az első 12 hétben, 3 és 6 éves betegeknél. A beadott adag 16 nemzetközi egység vagy 2 permetezés minden orrlyukba naponta az első 12 hétben, 3-6 éves betegeknél.
Más nevek:
  • Oxitocin intranazális beadása (1-12. hét)
Drog: Oxitocin
Minden beteg oxitocint kap nyílt formában (Syntocinon® nem felújított) a 13. héttől a 24. hétig, ugyanazon adagolás szerint.
Más nevek:
  • Oxitocin intranazális beadása (13-24. hét)
Placebo Comparator: Placebo
Napi intranazális placebo adása 12 héten keresztül, majd 12 hetes nyílt oxitocin időszak. Az oxitocin dózisa nemzetközi egység lesz a 3 és 6 év közötti betegek számára, és 16 nemzetközi egység a 7 és 12 év közötti betegek számára.
Drog: Oxitocin
A vizsgált gyógyszer az intranazális adagolású oxitocin, a Syntocinon®, amelyet placebo-szerű spray-ként felújítottak. A beadott adag 8 nemzetközi egység, azaz 1 permetezés (permetenként 4 nemzetközi egység) minden orrlyukba naponta az első 12 hétben, 3 és 6 éves betegeknél. A beadott adag 16 nemzetközi egység vagy 2 permetezés minden orrlyukba naponta az első 12 hétben, 3-6 éves betegeknél.
Más nevek:
  • Oxitocin intranazális beadása (1-12. hét)
Drog: Oxitocin
Minden beteg oxitocint kap nyílt formában (Syntocinon® nem felújított) a 13. héttől a 24. hétig, ugyanazon adagolás szerint.
Más nevek:
  • Oxitocin intranazális beadása (13-24. hét)
Drog: Placebo
A placebót spray-ként kell használni, hasonlóan az oxitocinhoz. A beadott adag 1 permetezés mindkét orrlyukba naponta az első 12 hétben 3-6 éves betegeknél. A beadott adag 2 permetezés mindkét orrlyukba naponta az első 12 hétben, 7-12 éves betegeknél.
Más nevek:
  • Placebo intranazális beadása (1-12. hét)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viselkedési zavarok alakulása a Child Behavior Check List Questionnaire globális pontszámával értékelve 12 hetes oxitocin/placebo kezelés után.
Időkeret: 12. hét
Ez a különbség a beszámítás és a 12 hetes összpontszám között a Gyermek viselkedési ellenőrzőlista kérdőívéből.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hyperphagia értékelése 12 hetes oxitocin/placebo kezelés után.
Időkeret: 12. hét
Ez a Dykens hyperphagia kérdőívből kapott három részpontszám mindegyikének változása a 0. nap és a 12. hét között.
12. hét
A szociális készségek értékelése 12 hetes oxitocin/placebo kezelés után.
Időkeret: 12. hét
Ez a 0. nap és a 12. hét közötti eltérés a 3 és 6 év közötti gyermekek szociális készségeit felmérő kérdőívből és a 7 és 12 év közötti gyermekekre vonatkozó Társadalmi Válaszadó Skála kérdőívből kapott összpontszámban.
12. hét
Az auto- és heteroagresszív értékelés 12 hetes oxitocin/placebo kezelés után.
Időkeret: 12. hét
Ez az önagressziót értékelő kérdőívből kapott összpontszám 0. nap és 12. hét közötti eltérése.
12. hét
A pszichopatológia értékelése 12 hetes oxitocin/placebo kezelés után.
Időkeret: 12. hét
Ez a gyermekviselkedési ellenőrzőlista kérdőívből kapott alábbi részpontszámok (csak a következő 3 alskála) változása a 0. nap és a 12. hét között.
12. hét
A globális klinikai állapot értékelése 12 hetes oxitocin/placebo kezelés után.
Időkeret: 12. hét

Ez a beteg általános klinikai állapotának javulását jelenti 12 hetes oxitocin/placebo kezelés után. Ezt a Clinical Global Impression Scale pontszáma határozza meg.

A klinikai globális benyomás ezen javulási skálája egy 7 pontos sorszámú minőségi skála, amely a „nagyon jelentősen javult” + 3-tól a „nagyon erősen súlyosbodott” -3-ig terjedő osztályzatig terjed. Az eredményt összpontszámban fejezzük ki, amely -3 és +3 között változik.
12. hét
Az acil és dezacil ghrelin plazmaszintjének értékelése 12 hetes oxitocin/placebo kezelés után.
Időkeret: 12. hét
Az acilezett és deacilezett ghrelin keringő szintjének alakulása ezen arányok változása, valamint a 0. nap és a 12. hét közötti összefüggések változása.
12. hét
Figyelemfelkeltő képességek értékelése 12 hetes oxitocin/placebo kezelés után a felvétel időpontjában 7 és 12 év közötti betegeknél.
Időkeret: 12. hét
A figyelmi képességek fejlődését számítógépes teszttel, az Attention Network Testtel értékelik.
12. hét
Az agy metabolikus nyugalmi állapotának értékelése 12 hetes oxitocin/placebo kezelés után a felvétel időpontjában 7-12 éves betegeknél.
Időkeret: 12. hét
Az agy metabolikus nyugalmi állapotának alakulását mágneses rezonancia képalkotással értékelik, hogy tanulmányozzák az agyi anyagcserét a 0. nap és a 12. hét között.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sophie ÇABAL-BERTHOUMIEU, Dr, Centre de référence du syndrome de Prader-Willi, Hôpital des Enfants

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15 7837 03
  • 2016-003273-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prader-Willi szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel