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3세에서 12세 사이의 Prader-Willi 증후군 소아에서 옥시토신 비강내 투여 (Oxyjeune)

2020년 11월 10일 업데이트: University Hospital, Toulouse

옥시토신 비강내 투여가 3세에서 12세 사이의 Prader-Willi 증후군 환아의 행동장애, 과식증 및 사회성 기술에 미치는 영향.

Prader-Willi 증후군이 있는 성인과 영유아를 대상으로 한 전임상 및 임상 연구에서 긍정적인 결과가 나오면서 연구자들은 Prader-Willi 증후군이 있는 어린이를 대상으로 새로운 연구를 시작하게 되었습니다. 이 연구의 목적은 3세에서 12세 사이의 Prader-Willi 증후군이 있는 어린이의 행동 문제에 대한 옥시토신 비강내 투여의 효과를 기록하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연령에 따라 두 그룹의 환자가 구성됩니다. 3세에서 6세 사이의 "그룹 1" 어린이(n = 20) 및 7세에서 12세 사이의 "그룹 2" 어린이(n = 20). 각 그룹 내에서 피험자는 연속 12주 동안 무작위로 옥시토신 또는 위약을 투여받게 됩니다. 12주 연속 옥시토신 치료의 두 번째 기간은 모든 환자에 대해 수행되며, 치료 중단 후 효과를 기록하기 위해 4주 관찰 기간이 뒤따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre de référence du syndrome de Prader-Willi Hôpital des Enfants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Prader-Willi 증후군의 완전한 유전적 진단을 받은 환자
  • 1년 이상 성장호르몬 치료를 받은 환자
  • 5년 이상 옥시토신에 대한 경험이 없는 환자

제외 기준:

  • 비강내 투여를 받아들이지 않는 환자(주요 행동 장애)
  • 간부전 환자 : 혈청 트랜스아미나제(SGOT, SGPT)가 연령에 따른 정상치의 3배 이상
  • 신부전 환자 : 혈청 크레아티닌이 정상치의 3배 이상
  • 이전에 비정상적인 심전도를 가진 환자
  • 동맥 고혈압 또는 저혈압 환자
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시토신
12주 동안 옥시토신을 매일 비강내 투여한 후 12주간 옥시토신을 공개 라벨 기간으로 투여합니다. 옥시토신 용량은 3~6세 환자의 경우 8 국제 단위, 7~12세 환자의 경우 16 국제 단위입니다.
의약품: 옥시토신
연구 약물은 위약과 같은 스프레이로 재구성된 비강내 투여용 옥시토신, Syntocinon®입니다. 투여되는 투여량은 3세 및 6세 환자에서 처음 12주 동안 매일 각 콧구멍에 8 국제 단위, 즉 1 스프레이(스프레이당 4 국제 단위)가 될 것입니다. 투여되는 용량은 3-6세 환자의 경우 처음 12주 동안 매일 각 콧구멍에 16 IU 또는 2회 분사됩니다.
다른 이름들:
  • 옥시토신의 비강내 투여(1주에서 12주)
의약품: 옥시토신
각 환자는 동일한 용량에 따라 13주차부터 24주차까지 오픈 라벨(재조정되지 않은 Syntocinon®)의 옥시토신을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 옥시토신의 비강내 투여(13주에서 24주)
위약 비교기: 위약
12주 동안 위약을 매일 비강내 투여한 후 12주 동안 옥시토신을 공개 라벨 기간으로 투여했습니다. 옥시토신 용량은 3-6세 환자의 경우 국제 단위이고 7-12세 환자의 경우 16 국제 단위입니다.
의약품: 옥시토신
연구 약물은 위약과 같은 스프레이로 재구성된 비강내 투여용 옥시토신, Syntocinon®입니다. 투여되는 투여량은 3세 및 6세 환자에서 처음 12주 동안 매일 각 콧구멍에 8 국제 단위, 즉 1 스프레이(스프레이당 4 국제 단위)가 될 것입니다. 투여되는 용량은 3-6세 환자의 경우 처음 12주 동안 매일 각 콧구멍에 16 IU 또는 2회 분사됩니다.
다른 이름들:
  • 옥시토신의 비강내 투여(1주에서 12주)
의약품: 옥시토신
각 환자는 동일한 용량에 따라 13주차부터 24주차까지 오픈 라벨(재조정되지 않은 Syntocinon®)의 옥시토신을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 옥시토신의 비강내 투여(13주에서 24주)
의약품: 위약
위약은 옥시토신과 유사하게 스프레이로 사용해야 합니다. 투여되는 용량은 3-6세 환자의 경우 처음 12주 동안 매일 각 콧구멍에 1회 분사됩니다. 투여되는 용량은 7-12세 환자의 경우 처음 12주 동안 매일 각 콧구멍에 2회 분사됩니다.
다른 이름들:
  • 위약의 비강내 투여(1주 내지 12주)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥시토신/위약 치료 12주 후 아동 행동 체크리스트 설문지의 글로벌 점수로 평가된 행동 문제의 진화.
기간: 12주차
아동 행동 체크리스트 설문지의 총점 총 문제 포함과 12주 간의 차이입니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥시토신/위약 치료 12주 후 과식증의 평가.
기간: 12주차
0일과 12주 사이에 Dykens hyperphagia 설문지에서 얻은 세 가지 하위 점수 각각의 변동입니다.
12주차
옥시토신/위약 치료 12주 후 사회적 기술 평가.
기간: 12주차
3~6세 아동의 사회성 평가 설문지와 7~12세 아동의 사회 반응 척도 설문지에서 얻은 총점의 0일차와 12주차 사이의 변동입니다.
12주차
옥시토신/위약 치료 12주 후 자동 및 이형 공격 평가.
기간: 12주차
자기 공격성 평가 설문지에서 얻은 총점의 0일차와 12주차 사이의 변동입니다.
12주차
옥시토신/위약 치료 12주 후 정신병리 평가.
기간: 12주차
0일차부터 12주차까지 아동 행동 체크리스트 설문지(다음 3개 항목만 해당)에서 얻은 다음 하위 점수의 변동입니다.
12주차
옥시토신/위약 치료 12주 후 전반적인 임상 상태 평가.
기간: 12주차

옥시토신/위약으로 12주간 치료한 후 환자의 전반적인 임상 상태가 개선되었습니다. Clinical Global Impression Scale의 점수로 평가됩니다.

이 임상적 전반적인 인상의 개선 척도는 +3으로 평가된 "매우 크게 개선됨"에서 -3으로 평가된 "매우 심하게 악화됨"의 7점 서수 질적 척도입니다. 결과는 -3에서 +3까지 다양한 총 점수로 표시됩니다.
12주차
옥시토신/위약 치료 12주 후 아실 및 데스아실 그렐린 혈장 수치 평가.
기간: 12주차
아실화 및 탈아실화 그렐린의 순환 수준의 진화는 이러한 속도의 변화와 0일과 12주 사이의 관계의 변화입니다.
12주차
포함 당시 7세에서 12세 사이의 환자를 대상으로 옥시토신/위약 치료 12주 후 주의력 평가.
기간: 12주차
주의 능력의 진화는 컴퓨터 테스트인 주의 네트워크 테스트로 평가됩니다.
12주차
7세에서 12세 사이의 환자를 대상으로 옥시토신/위약 치료 12주 후 대사성 뇌 휴식 상태 평가.
기간: 12주차
0일과 12주 사이의 대뇌 대사를 연구하기 위해 자기 공명 영상으로 평가되는 대사성 뇌 휴식 상태의 진화입니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Sophie ÇABAL-BERTHOUMIEU, Dr, Centre de référence du syndrome de Prader-Willi, Hôpital des Enfants

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15 7837 03
  • 2016-003273-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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