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Intranasale Verabreichung von Oxytocin bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom im Alter von 3 bis 12 Jahren (Oxyjeune)

10. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Auswirkungen der intranasalen Verabreichung von Oxytocin auf Verhaltensstörungen, Hyperphagie und soziale Fähigkeiten bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom im Alter von 3 bis 12 Jahren.

Positive Ergebnisse in präklinischen und klinischen Studien bei Erwachsenen und Säuglingen mit Prader-Willi-Syndrom veranlassen die Forscher, eine neue Studie bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom durchzuführen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von intranasalen Oxytocin-Gaben auf Verhaltensstörungen bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom im Alter von 3 bis 12 Jahren zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden zwei Gruppen von Patienten nach ihrem Alter gebildet; „Gruppe 1“ Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren (n = 20) und „Gruppe 2“ Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren (n = 20). Innerhalb jeder Gruppe werden die Probanden randomisiert, um 12 aufeinanderfolgende Wochen lang entweder Oxytocin oder Placebo zu erhalten. Eine zweite Periode von 12 aufeinanderfolgenden Oxytocin-Behandlungswochen wird dann für alle Patienten durchgeführt, gefolgt von einer 4-wöchigen Beobachtungsperiode, um die Wirkungen nach Absetzen der Behandlung zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre de référence du syndrome de Prader-Willi Hôpital des Enfants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer vollständigen genetischen Diagnose des Prader-Willi-Syndroms
  • Patient, der mindestens 1 Jahr lang mit Wachstumshormon behandelt wurde
  • Patient naiv für Oxytocin für mindestens 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die intranasale Verabreichungen nicht akzeptieren (große Verhaltensstörungen)
  • Patient mit Leberinsuffizienz: Serumtransaminasen (SGOT, SGPT) höher als das 3-fache der normalen Alterswerte
  • Patienten mit Niereninsuffizienz: Serum-Kreatinin höher als das 3-fache der normalen Werte für das Alter
  • Patient mit Vorgeschichte eines anormalen Elektrokardiogramms
  • Patienten mit arterieller Hypertonie oder Hypotonie
  • Patienten mit Diabetes Typ 1 oder 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin
Tägliche intranasale Verabreichung von Oxytocin für 12 Wochen, gefolgt von einer Open-Label-Periode von 12 Wochen mit Oxytocin. Die Oxytocin-Dosis beträgt 8 Internationale Einheiten für Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren und 16 Internationale Einheiten für Patienten im Alter von 7 bis 12 Jahren.
Arzneimittel: Oxytocin
Das Studienmedikament ist Oxytocin zur intranasalen Verabreichung, Syntocinon®, neu aufbereitet als Placebo-ähnliches Spray. Die verabreichte Dosis beträgt 8 Internationale Einheiten, dh 1 Sprühstoß (4 Internationale Einheiten pro Sprühstoß) in jedes Nasenloch pro Tag für die ersten 12 Wochen bei 3- und 6-jährigen Patienten. Die verabreichte Dosis beträgt 16 Internationale Einheiten oder 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch pro Tag für die ersten 12 Wochen bei 3 bis 6 Jahre alten Patienten.
Andere Namen:
  • Intranasale Verabreichung von Oxytocin (Woche 1 bis 12)
Arzneimittel: Oxytocin
Jeder Patient erhält Oxytocin in offener Form (Syntocinon® nicht rekonditioniert) von Woche 13 bis Woche 24 gemäß den gleichen Dosierungen.
Andere Namen:
  • Intranasale Verabreichung von Oxytocin (Woche 13 bis 24)
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche intranasale Verabreichung von Placebo für 12 Wochen, gefolgt von einer Open-Label-Periode von 12 Wochen mit Oxytocin. Die Oxytocin-Dosis beträgt Internationale Einheiten für Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren und 16 Internationale Einheiten für Patienten im Alter von 7 bis 12 Jahren.
Arzneimittel: Oxytocin
Das Studienmedikament ist Oxytocin zur intranasalen Verabreichung, Syntocinon®, neu aufbereitet als Placebo-ähnliches Spray. Die verabreichte Dosis beträgt 8 Internationale Einheiten, dh 1 Sprühstoß (4 Internationale Einheiten pro Sprühstoß) in jedes Nasenloch pro Tag für die ersten 12 Wochen bei 3- und 6-jährigen Patienten. Die verabreichte Dosis beträgt 16 Internationale Einheiten oder 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch pro Tag für die ersten 12 Wochen bei 3 bis 6 Jahre alten Patienten.
Andere Namen:
  • Intranasale Verabreichung von Oxytocin (Woche 1 bis 12)
Arzneimittel: Oxytocin
Jeder Patient erhält Oxytocin in offener Form (Syntocinon® nicht rekonditioniert) von Woche 13 bis Woche 24 gemäß den gleichen Dosierungen.
Andere Namen:
  • Intranasale Verabreichung von Oxytocin (Woche 13 bis 24)
Arzneimittel: Placebo
Placebo sollte ähnlich wie Oxytocin als Spray verwendet werden. Die verabreichte Dosis beträgt in den ersten 12 Wochen bei 3- bis 6-jährigen Patienten 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch pro Tag. Die verabreichte Dosis beträgt in den ersten 12 Wochen bei 7- bis 12-jährigen Patienten 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch pro Tag.
Andere Namen:
  • Intranasale Verabreichung von Placebo (Woche 1 bis 12)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Verhaltensstörungen, bewertet durch den globalen Score des Child Behavior Check List Questionnaire nach 12 Wochen Oxytocin/Placebo-Behandlung.
Zeitfenster: Woche 12
Es ist die Variation zwischen Inklusion und 12 Wochen Gesamtpunktzahl Gesamtprobleme aus dem Fragebogen zur Checkliste für das Verhalten von Kindern.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Hyperphagie nach 12 Wochen Oxytocin/Placebo-Behandlung.
Zeitfenster: Woche 12
Es ist die Variation jedes der drei Sub-Scores, die aus dem Dykens-Hyperphagie-Fragebogen zwischen Tag 0 und Woche 12 erhalten wurden.
Woche 12
Bewertung der sozialen Fähigkeiten nach 12-wöchiger Behandlung mit Oxytocin/Placebo.
Zeitfenster: Woche 12
Es ist die Variation zwischen Tag 0 und Woche 12 der Gesamtpunktzahl, die aus dem Fragebogen zur Bewertung der sozialen Fähigkeiten für Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren und dem Fragebogen zur Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit für Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren erhalten wurde.
Woche 12
Bewertung von Auto- und Heteroaggressivität nach 12 Wochen Oxytocin/Placebo-Behandlung.
Zeitfenster: Woche 12
Es ist die Variation zwischen Tag 0 und Woche 12 der Gesamtpunktzahl, die aus dem Fragebogen zur Bewertung der Selbstaggression erhalten wurde.
Woche 12
Bewertung der Psychopathologie nach 12 Wochen Oxytocin/Placebo-Behandlung.
Zeitfenster: Woche 12
Es ist die Variation der folgenden Subscores, die aus dem Fragebogen Child Behavior Check List (nur die folgenden 3 Subskalen) zwischen Tag 0 und Woche 12 erhalten wurden.
Woche 12
Bewertung des globalen klinischen Status nach 12-wöchiger Behandlung mit Oxytocin/Placebo.
Zeitfenster: Wochen 12

Es ist eine Verbesserung des klinischen Gesamtzustands des Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit Oxytocin/Placebo. Es wird anhand der Punktzahl der Clinical Global Impression Scale bewertet.

Diese Verbesserungsskala des klinischen Gesamteindrucks ist eine ordinale qualitative 7-Punkte-Skala von „sehr stark verbessert“, bewertet mit +3 bis „sehr stark verschlimmert“, bewertet mit –3. Das Ergebnis wird in der Gesamtpunktzahl ausgedrückt, die von -3 bis +3 variiert.
Wochen 12
Bewertung der Acyl- und Desacyl-Ghrelin-Plasmaspiegel nach 12-wöchiger Behandlung mit Oxytocin/Placebo.
Zeitfenster: Woche 12
Es ist die Entwicklung der zirkulierenden Spiegel von acyliertem und deacyliertem Ghrelin, die Variationen dieser Raten und die Variation der Beziehungen zwischen Tag 0 und Woche 12.
Woche 12
Bewertung der Aufmerksamkeitsfähigkeit nach 12-wöchiger Behandlung mit Oxytocin/Placebo für Patienten im Alter von 7 bis 12 Jahren bei Aufnahme.
Zeitfenster: Woche 12
Die Entwicklung der Aufmerksamkeitsfähigkeit wird durch einen computergestützten Test, den Attention Network Test, bewertet.
Woche 12
Bewertung des metabolischen Ruhezustands des Gehirns nach 12-wöchiger Behandlung mit Oxytocin/Placebo für Patienten im Alter von 7 bis 12 Jahren bei Aufnahme.
Zeitfenster: Woche 12
Die Entwicklung des metabolischen Ruhezustands des Gehirns wird durch eine Magnetresonanztomographie bewertet, um den zerebralen Stoffwechsel zwischen Tag 0 und Woche 12 zu untersuchen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie ÇABAL-BERTHOUMIEU, Dr, Centre de référence du syndrome de Prader-Willi, Hôpital des Enfants

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15 7837 03
  • 2016-003273-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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