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3 歳から 12 歳までの Prader-Willi 症候群の小児におけるオキシトシンの鼻腔内投与 (Oxyjeune)

2020年11月10日 更新者：University Hospital, Toulouse

3歳から12歳までのプラダーウィリー症候群の子供の行動上の問題、過食症、および社会的スキルに対するオキシトシンの鼻腔内投与の影響。

Prader-Willi 症候群の成人および乳児を対象とした前臨床および臨床研究の肯定的な結果により、研究者は Prader-Willi 症候群の子供を対象とした新しい研究を開始しました。 この研究の目的は、3 歳から 12 歳までの Prader-Willi 症候群の子供の行動障害に対するオキシトシンの鼻腔内投与の効果を記録することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の2つのグループは、年齢に応じて構成されます。 「グループ 1」は 3 歳から 6 歳の子供 (n = 20)、「グループ 2」は 7 歳から 12 歳の子供 (n = 20) です。 各グループ内で、被験者は無作為に割り付けられ、オキシトシンまたはプラセボのいずれかを 12 週間連続して投与されます。 次に、すべての患者に対して連続 12 週間のオキシトシン治療の第 2 期間が実施され、その後、治療中止後の効果を記録するために 4 週間の観察期間が続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • Centre de référence du syndrome de Prader-Willi Hôpital des Enfants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Prader-Willi症候群の完全な遺伝子診断を受けた患者
  • -少なくとも1年間成長ホルモンで治療された患者
  • -患者は少なくとも5年間オキシトシンを投与したことがありません

除外基準:

  • 鼻腔内投与を受け入れない患者（重大な問題行動）
  • 肝不全患者 : 血清トランスアミナーゼ (SGOT, SGPT) が年齢の正常値の 3 倍よりも高い
  • 腎不全の患者 : 血清クレアチニンが年齢の正常値の 3 倍よりも高い
  • 心電図異常の前科のある患者
  • 動脈性高血圧または低血圧の患者
  • 1型または2型糖尿病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オキシトシン
オキシトシンを 12 週間毎日鼻腔内投与し、続いて 12 週間のオキシトシン非盲検期間。 オキシトシンの用量は、3 歳から 6 歳までの患者では 8 国際単位、7 歳から 12 歳までの患者では 16 国際単位となります。
薬：オキシトシン
治験薬は、鼻腔内投与のオキシトシン、Syntocinon®であり、プラセボ様スプレーとして再調整されています。 投与量は、3 歳および 6 歳の患者で、最初の 12 週間、各鼻孔に 8 国際単位、すなわち 1 日あたり 1 スプレー (1 スプレーあたり 4 国際単位) です。 投与量は、3 歳から 6 歳の患者で、最初の 12 週間は 1 日あたり 16 国際単位または各鼻孔に 2 スプレーです。
他の名前：
  • オキシトシンの鼻腔内投与（1～12週）
薬：オキシトシン
各患者は、同じ用量に従って、13週目から24週目までオープンラベル（再調整されていないSyntocinon®）でオキシトシンを受け取ります。
他の名前：
  • オキシトシンの鼻腔内投与（13～24週）
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 12 週間毎日鼻腔内投与し、続いて 12 週間のオキシトシンを非盲検期間で投与します。 オキシトシンの投与量は、3 歳から 6 歳の患者では国際単位、7 歳から 12 歳の患者では 16 国際単位になります。
薬：オキシトシン
治験薬は、鼻腔内投与のオキシトシン、Syntocinon®であり、プラセボ様スプレーとして再調整されています。 投与量は、3 歳および 6 歳の患者で、最初の 12 週間、各鼻孔に 8 国際単位、すなわち 1 日あたり 1 スプレー (1 スプレーあたり 4 国際単位) です。 投与量は、3 歳から 6 歳の患者で、最初の 12 週間は 1 日あたり 16 国際単位または各鼻孔に 2 スプレーです。
他の名前：
  • オキシトシンの鼻腔内投与（1～12週）
薬：オキシトシン
各患者は、同じ用量に従って、13週目から24週目までオープンラベル（再調整されていないSyntocinon®）でオキシトシンを受け取ります。
他の名前：
  • オキシトシンの鼻腔内投与（13～24週）
薬：プラセボ
プラセボは、オキシトシンと同様にスプレーとして使用する必要があります。 投与量は、3 歳から 6 歳の患者の最初の 12 週間、各鼻孔に 1 日 1 回スプレーします。 投与量は、7 歳から 12 歳の患者では、最初の 12 週間、各鼻孔に 1 日 2 回スプレーします。
他の名前：
  • プラセボの鼻腔内投与（1～12週）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシトシン/プラセボ治療の 12 週間後、子供の行動チェック リスト アンケートのグローバル スコアによって評価された問題行動の進展。
時間枠：第12週
これは、子供の行動チェック リスト アンケートからの合計スコア合計問題の 12 週間の包含と変動です。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシトシン/プラセボ治療の12週間後の過食症の評価。
時間枠：第12週
これは、0 日目から 12 週目までの Dykens hyperphagia アンケートから得られた 3 つのサブスコアのそれぞれの変動です。
第12週
オキシトシン/プラセボ治療の 12 週間後のソーシャル スキルの評価。
時間枠：第12週
これは、3 歳から 6 歳までの子供向けの社会的スキル評価アンケートと 7 歳から 12 歳までの子供向けの社会的反応性尺度アンケートから得られた合計スコアの 0 日目から 12 週目までの変動です。
第12週
オキシトシン/プラセボ治療の12週間後の自己攻撃性およびヘテロ攻撃性の評価。
時間枠：第12週
自己攻撃性評価アンケートから得られた合計スコアの 0 日目から 12 週目までの変動です。
第12週
オキシトシン/プラセボ治療の12週間後の精神病理学の評価。
時間枠：第12週
これは、0 日目から 12 週目までの子どもの行動チェック リスト アンケートから得られた次のサブスコア (次の 3 つのサブスケールのみ) の変動です。
第12週
オキシトシン/プラセボ治療の 12 週間後の全体的な臨床状態の評価。
時間枠：12週目

これは、オキシトシン/プラセボによる 12 週間の治療後の患者の全体的な臨床状態の改善です。 これは、Clinical Global Impression Scale のスコアによって評価されます。

この臨床全体印象の改善尺度は、「非常に改善された」と評価された + 3 から「非常に悪化した」と評価された -3 までの 7 段階の定性的尺度です。 結果は、-3 から +3 までの合計スコアで表されます。
12週目
12週間のオキシトシン/プラセボ治療後のアシルおよびデスアシルグレリン血漿レベルの評価。
時間枠：第12週
アシル化および脱アシル化グレリンの循環レベルの進化は、これらの速度の変動と、0日目と12週目の関係の変動です.
第12週
登録時の年齢が 7 歳から 12 歳までの患者を対象とした、12 週間のオキシトシン/プラセボ治療後の注意力の評価。
時間枠：第12週
注意能力の進化は、コンピューター化されたテストであるAttention Network Testによって評価されます。
第12週
登録時の年齢が 7 歳から 12 歳までの患者を対象とした、12 週間のオキシトシン/プラセボ治療後の代謝性脳安静状態の評価。
時間枠：第12週
これは、0日目から12週目までの脳代謝を研究するために、磁気共鳴画像法によって代謝性脳の安静状態の進化を評価するものです。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：Sophie ÇABAL-BERTHOUMIEU, Dr、Centre de référence du syndrome de Prader-Willi, Hôpital des Enfants

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月28日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月11日

試験登録日

最初に提出

2017年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月10日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15 7837 03
  • 2016-003273-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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