Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Barrett-nyelőcső EndoRotor® ablációja: Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány

2020. január 28. frissítette: Foundation for Liver Research
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az EndoRotor® biztonságosságát és megvalósíthatóságát a Barrett-nyelőcső ablációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív kísérleti vizsgálat, amelyet 30 olyan Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegen kell elvégezni, akiknél ablációs kezelés javallata. Ide tartoznak azok a betegek, akik alacsony fokozatú diszpláziában (LGD), magas fokozatú diszpláziában (HGD) vagy reziduális Barrett-kórban szenvednek egy HGD-t vagy nyelőcső-adenokarcinómát tartalmazó lézió teljes endoszkópos reszekcióját követően. Az ablációs kezelést az EndoRotor ablációs készülék végzi, majd 3 hónap elteltével ellenőrző endoszkópia követi, ahol felmérik az abláció megvalósíthatóságát. A 3 hónapos követés során minden nemkívánatos eseményt, például perforációt, műtét utáni vérzést, szűkületet és fájdalmat regisztrálnak.

Az EndoRotor® rendszer egy automatizált mechanikus endoszkópos nyálkahártya-reszekciós rendszerben használható a gyomor-bél traktusban. Az EndoRotor felszívja a szövetet és levágja azt, és a szövetet automatikusan egy gyűjtőcsapdába küldi szövettani kiértékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus MC, University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés.
  • Életkor 18 év vagy annál idősebb (felnőtt).
  • Barrett minimális (maradék) hossza 2 cm és maximális hossza 5 cm (C0-5M2-5 a prágai besorolás szerint)

  • Tervezett Barrett-abláció:

    • Szövettanilag igazolt intestinalis metaplasia magas vagy alacsony fokú diszpláziával, látható elváltozás hiányában,
    • Maradék Barrett nyálkahártya teljes endoszkópos reszekció után (HGD-t vagy EAC-t tartalmazó látható elváltozások esetén) (EMR < a kerület 50%-a)
  • Kedvező anatómia (pl. egyenes nyelőcső, nincs korábbi anti-reflux eljárás), amely lehetővé teszi az EndoRotor® endoszkópos kezelés elvégzését.

Kizárási kritériumok:

  • Korai nyelőcsőrákra gyanús látható elváltozás jelenléte, vagy nagy az esélye a rák kialakulásának, vagy biopsziával bizonyított rák.
  • Korábbi EMR esetén: EMR minta mély submucosalis inváziót (> 500 μm), gyengén differenciált daganatot (G3 vagy G4), lymphovascularis inváziót vagy pozitív vertikális margót mutat.
  • Korábbi EMR esetén: > 50% kerület.
  • Bármilyen korábbi endoszkópos ablációs kezelés vagy tágítás nyelőcsőszűkület miatt.
  • Jelentős nyelőcső-szűkület, amely megakadályozza a terápiás endoszkóp áthaladását.
  • Bizonyíték a portális hipertóniára, a nyelőcső visszérre stb.
  • 6 hétnél kisebb intervallum az EMR és az EndoRotor kezelés között.
  • Több mint 6 hónapos intervallum az utolsó nagy felbontású endoszkópia után alacsony vagy magas fokú diszpláziát tartalmazó biopsziával.
  • Nem végezhető endoszkópos eljárás szedatív fájdalomcsillapítókkal.
  • Véralvadásgátló terápia (az aszpirin monoterápiától eltekintve), amelyet nem lehet abbahagyni a beavatkozás előtt, VAGY nem korrigálható vérzéscsillapító zavarok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EndoRotor® abláció
Prospektív kísérleti vizsgálat, amelyet 30 olyan Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegen kell elvégezni, akiknél ablációs kezelés javallata. A Barrett-féle abláció az EndoRotor® segítségével történik.
Eszköz: Az EndoRotor®
Az EndoRotor® automata mechanikus endoszkópos nyálkahártya-reszekciós rendszerben található, a gyomor-bél traktusban történő használatra. Az EndoRotor felszívja a szövetet és levágja azt, és a szövetet automatikusan egy gyűjtőcsapdába küldi szövettani kiértékelés céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Barrett-féle nyálkahártya EndoRotor® ablációjának biztonsága; A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben, például vérzésben, perforációban vagy műtét utáni szűkületben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
Az eljárást követően a résztvevőket utóellenőrző látogatások várják, amelyek során értékelik a nemkívánatos események előfordulását. A nemkívánatos eseményeket a súlyosságuk és a megjelenési idő szerint osztályozzuk.
3 hónap
Az EndoRotor® megvalósíthatósága a Barrett-féle nyálkahártya eltávolítására
Időkeret: 3 hónap
A Barrett-hám endoszkóposan látható felszíni regressziójának százalékos aránya az EndoRotor® kezelés után 3 hónappal
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg kellemetlen érzésének felmérése (a numerikus értékelési skála segítségével rögzítve – 1-10 fokozat)
Időkeret: 1 hónap
A kellemetlen érzést a naplóban rögzítjük az eljárást követő első 30 napon belül
1 hónap
A dysphagia-pontszám értékelése (az Ogilvie-pontszámmal rögzítve)
Időkeret: 1 hónap
A diszfázia pontszámát egy naplóban rögzítik az eljárást követő első 30 napon belül
1 hónap
Különféle tünetek felmérésére (7 pontos Likert-skála segítségével rögzítve)
Időkeret: 1 hónap
A tüneteket a beavatkozást követő első 30 napban naplóba rögzítik
1 hónap
A szövetek eltávolításának teljes ideje
Időkeret: Eljárás
Az eljárás ideje az EndoRotor® eljárás során rögzítésre kerül
Eljárás
Az EndoRotor® eljárás egyszerű végrehajtása
Időkeret: Eljárás
Az endoszkópos eljárási teljesítményét egy előre meghatározott kérdőív segítségével értékelik.
Eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foundation for Liver Research

Együttműködők

Interscope, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arjun D. Koch, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-688

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az EndoRotor®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel