Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EndoRotor® ablation av Barretts matstrupe: säkerhets- och genomförbarhetsstudie

28 januari 2020 uppdaterad av: Foundation for Liver Research
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av EndoRotor® för ablation av Barretts matstrupe.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv pilotstudie, som ska utföras på 30 patienter med Barretts matstrupe som har indikation för ablationsbehandling. Dessa inkluderar patienter med låggradig dysplasi (LGD), höggradig dysplasi (HGD) eller kvarvarande Barretts efter en fullständig endoskopisk resektion av en lesion innehållande HGD eller esofagusadenokarcinom. Ablationsbehandling kommer att utföras av EndoRotor ablationsapparat, följt av övervakningsendoskopi efter 3 månader där genomförbarheten för ablation kommer att bedömas. Under den 3 månader långa uppföljningen kommer alla biverkningar som perforation, blödning efter proceduren, striktur och smärta att registreras.

EndoRotor®-systemet är ett automatiserat mekaniskt endoskopiskt slemhinneresektionssystem för användning i mag-tarmkanalen. EndoRotor suger upp vävnaden och skär den och skickar automatiskt vävnaden till en uppsamlingsfälla för histologisk utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC, University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Ålder lika med eller över 18 år (vuxen).
  • Minsta (resterande) Barretts längd på 2 cm och en maximal längd på 5 cm (C0-5M2-5 enligt Pragklassificeringen)

  • Schemalagd Barretts ablation för:

    • Histologiskt bevisad intestinal metaplasi med antingen hög- eller låggradig dysplasi i frånvaro av någon synlig lesion,
    • Kvarvarande Barretts slemhinna efter fullständig endoskopisk resektion (för synliga lesioner innehållande HGD eller EAC.) (EMR <50 % av omkretsen)
  • Gynnsam anatomi (t.ex. rak matstrupe, ingen tidigare anti-refluxprocedur) som gör det möjligt att utföra endoskopisk behandling med EndoRotor®.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en synlig lesion misstänkt för tidig matstrupscancer eller har stor chans att hysa cancer, eller biopsibevisad cancer.
  • Vid tidigare EMR: EMR-prov som visar djup submukosal invasion (> 500 μm), dålig till odifferentierad cancer (G3 eller G4), lymfvaskulär invasion eller positiva vertikala marginaler.
  • Vid tidigare EMR: > 50 % omkrets.
  • Eventuell tidigare endoskopisk ablationsbehandling eller dilatation för esofagusstenos.
  • Betydande esofagusstenos, förhindrar passagen av det terapeutiska endoskopet.
  • Bevis på portal hypertoni, esofagusvaricer, etc.
  • Ett intervall < 6 veckor mellan EMR och EndoRotor-behandling.
  • Ett intervall på > 6 månader efter den senaste högupplösta endoskopin med biopsier innehållande låg- eller höggradig dysplasi.
  • Kan inte genomgå endoskopisk procedur med sederande analgetika.
  • Antikoagulantbehandling (förutom monoterapi av acetylsalicylsyra) som inte kan avbrytas före proceduren, ELLER okorrigerbara hemostatiska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EndoRotor® ablation
Prospektiv pilotstudie, som ska utföras på 30 patienter med Barretts matstrupe som har indikation för ablationsbehandling. Barretts ablation kommer att utföras med EndoRotor®.
Enhet: EndoRotor®
EndoRotor® är i ett automatiskt mekaniskt endoskopiskt slemhinneresektionssystem för användning i mag-tarmkanalen. EndoRotor suger upp vävnaden och skär den och skickar automatiskt vävnaden till en uppsamlingsfälla för histologisk utvärdering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för EndoRotor®-ablation av Barretts slemhinna; Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar, såsom blödning, perforation eller postprocedur stenos
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att ha uppföljningsbesök efter proceduren där förekomsten av biverkningar kommer att bedömas. Biverkningar kommer att klassificeras efter svårighetsgrad och tidpunkt för debut.
3 månader
Genomförbarhet av EndoRotor® för ablation av Barretts slemhinna
Tidsram: 3 månader
Procentandelen av endoskopiskt synlig ytregression av Barretts epitel efter 3 månader efter EndoRotor®-behandling
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma patientens obehag (inspelad med den numeriska betygsskalan - grad 1-10)
Tidsram: 1 månad
Obehagspoängen kommer att registreras i en dagbok under de första 30 dagarna efter proceduren
1 månad
För att bedöma dysfagi-poängen (inspelad med Ogilvie-poängen)
Tidsram: 1 månad
Dysfasipoängen kommer att registreras i en dagbok under de första 30 dagarna efter proceduren
1 månad
För att bedöma en mängd olika symtom (inspelade med en 7-punkts Likert-skala)
Tidsram: 1 månad
Symtomen kommer att registreras i en dagbok under de första 30 dagarna efter proceduren
1 månad
Total tid för att avlägsna vävnad
Tidsram: Procedur
Procedurtiden registreras under EndoRotor®-proceduren
Procedur
Enkelt att utföra EndoRotor®-proceduren
Tidsram: Procedur
Endoskopistens procedurprestanda kommer att bedömas med hjälp av ett fördefinierat frågeformulär.
Procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Samarbetspartners

Interscope, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Arjun D. Koch, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-688

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barretts matstrupe med dysplasi

Kliniska prövningar på EndoRotor®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera