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Ablação EndoRotor® do Esôfago de Barrett: Estudo de Segurança e Viabilidade

28 de janeiro de 2020 atualizado por: Foundation for Liver Research
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e viabilidade do EndoRotor® para a ablação do esôfago de Barrett.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo piloto prospectivo, a ser realizado em 30 pacientes com esôfago de Barrett com indicação de tratamento ablativo. Estes incluem pacientes com displasia de baixo grau (LGD), displasia de alto grau (HGD) ou Barrett residual após uma ressecção endoscópica completa de uma lesão contendo HGD ou adenocarcinoma esofágico. O tratamento de ablação será realizado pelo dispositivo de ablação EndoRotor, seguido de endoscopia de vigilância em 3 meses, onde a viabilidade da ablação será avaliada. Durante os 3 meses de acompanhamento, todos os eventos adversos, como perfuração, sangramento pós-procedimento, estenose e dor, serão registrados.

O Sistema EndoRotor® é um sistema mecânico automatizado de ressecção endoscópica da mucosa para uso no trato gastrointestinal. O EndoRotor aspira o tecido e o corta, enviando automaticamente o tecido para uma armadilha de coleta para avaliação histológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC, University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • Idade igual ou superior a 18 anos (adulto).
  • Comprimento mínimo (residual) de Barrett de 2 cm e comprimento máximo de 5 cm (C0-5M2-5 de acordo com a classificação de Praga)

  • Ablação de Barrett programada para:

    • Metaplasia intestinal comprovada histologicamente com displasia de alto ou baixo grau na ausência de qualquer lesão visível,
    • Mucosa de Barrett residual após ressecção endoscópica completa (para lesões visíveis contendo HGD ou EAC.) (EMR <50% da circunferência)
  • Anatomia favorável (por exemplo, esôfago reto, sem procedimento anti-refluxo prévio) que permite realizar tratamento endoscópico com o EndoRotor®.

Critério de exclusão:

  • Presença de uma lesão visível suspeita de câncer de esôfago inicial ou com alta chance de abrigar câncer, ou câncer comprovado por biópsia.
  • Em caso de EMR anterior: espécime de EMR mostrando invasão submucosa profunda (> 500μm), câncer pobre a indiferenciado (G3 ou G4), invasão linfovascular ou margens verticais positivas.
  • Em caso de EMR anterior: > 50% da circunferência.
  • Qualquer tratamento prévio de ablação endoscópica ou dilatação para estenose esofágica.
  • Estenose esofágica significativa, impedindo a passagem do endoscópio terapêutico.
  • Evidência de hipertensão portal, varizes esofágicas, etc.
  • Um intervalo < 6 semanas entre o tratamento com EMR e EndoRotor.
  • Um intervalo de > 6 meses após a última endoscopia de alta resolução com biópsias contendo displasia de baixo ou alto grau.
  • Incapaz de se submeter ao procedimento endoscópico usando sedação analgésica.
  • Terapia anticoagulante (além da monoterapia com aspirina) que não pode ser descontinuada antes do procedimento, OU distúrbios hemostáticos incorrigíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação EndoRotor®
Estudo piloto prospectivo, a ser realizado em 30 pacientes com esôfago de Barrett com indicação de tratamento ablativo. A ablação de Barrett será realizada com o EndoRotor®.
Dispositivo: O EndoRotor®
O EndoRotor® é um sistema mecânico automatizado de ressecção endoscópica da mucosa para uso no trato gastrointestinal. O EndoRotor aspira o tecido e o corta, enviando automaticamente o tecido para uma armadilha de coleta para avaliação histológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da ablação EndoRotor® da mucosa de Barrett; Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, como sangramento, perfuração ou estenose pós-procedimento
Prazo: 3 meses
Os participantes terão visitas de acompanhamento após o procedimento durante o qual a ocorrência de eventos adversos será avaliada. Os eventos adversos serão classificados de acordo com a gravidade e o momento de início.
3 meses
Viabilidade do EndoRotor® para ablação da mucosa de Barrett
Prazo: 3 meses
A porcentagem de regressão da superfície visível endoscopicamente do epitélio de Barrett após 3 meses após o tratamento com EndoRotor®
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o desconforto do paciente (registrado usando a Escala de Avaliação Numérica - nota 1-10)
Prazo: 1 mês
A pontuação de desconforto será registrada em um diário durante os primeiros 30 dias após o procedimento
1 mês
Para avaliar o escore de disfagia (registrado usando o escore de Ogilvie)
Prazo: 1 mês
A pontuação da disfasia será registrada em um diário durante os primeiros 30 dias após o procedimento
1 mês
Para avaliar uma variedade de sintomas (registrados usando uma escala Likert de 7 pontos)
Prazo: 1 mês
Os sintomas serão registrados em um diário durante os primeiros 30 dias após o procedimento
1 mês
Tempo total para ressecar o tecido
Prazo: Procedimento
O tempo do procedimento é registrado durante o procedimento EndoRotor®
Procedimento
Facilidade de realização do procedimento EndoRotor®
Prazo: Procedimento
O desempenho do procedimento do endoscopista será avaliado, usando um questionário pré-definido.
Procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Foundation for Liver Research

Colaboradores

Interscope, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Arjun D. Koch, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-688

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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