Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EndoRotor® Абляция пищевода Барретта: исследование безопасности и осуществимости

28 января 2020 г. обновлено: Foundation for Liver Research
Целью данного исследования является оценка безопасности и применимости EndoRotor® для абляции пищевода Барретта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное пилотное исследование, которое будет проведено у 30 пациентов с пищеводом Барретта, которым показана абляционная терапия. К ним относятся пациенты с дисплазией низкой степени (LGD), дисплазией высокой степени (HGD) или остаточной болезнью Барретта после полной эндоскопической резекции поражения, содержащего HGD ​​или аденокарциному пищевода. Абляционное лечение будет проводиться с помощью абляционного устройства EndoRotor с последующей контрольной эндоскопией через 3 месяца, где будет оцениваться целесообразность абляции. В течение 3 месяцев наблюдения будут зарегистрированы все нежелательные явления, такие как перфорация, постпроцедурное кровотечение, стриктура и боль.

Система EndoRotor® представляет собой автоматизированную систему механической эндоскопической резекции слизистой оболочки для использования в желудочно-кишечном тракте. EndoRotor всасывает ткань и разрезает ее, автоматически отправляя ткань в ловушку для сбора для гистологической оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC, University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • Возраст не менее 18 лет (взрослый).
  • Минимальная (остаточная) длина Барретта 2 см и максимальная длина 5 см (С0-5М2-5 по Пражской классификации)

  • Запланированная абляция Барретта для:

    • Гистологически доказанная кишечная метаплазия с дисплазией высокой или низкой степени при отсутствии каких-либо видимых поражений,
    • Остаточная слизистая оболочка Барретта после полной эндоскопической резекции (для видимых поражений, содержащих HGD или EAC.) (EMR <50% окружности)
  • Благоприятная анатомия (например, прямой пищевод, отсутствие предшествующих антирефлюксных процедур), что позволяет проводить эндоскопическое лечение с помощью EndoRotor®.

Критерий исключения:

  • Наличие видимого поражения, подозрительного на ранний рак пищевода или с высокой вероятностью наличия рака, или рак, подтвержденный биопсией.
  • В случае предыдущего ЭМИ: образец ЭМИ показывает глубокую подслизистую инвазию (> 500 мкм), плохо или недифференцированный рак (G3 или G4), лимфоваскулярную инвазию или положительные вертикальные края.
  • В случае предыдущего ЭМИ: > 50% окружности.
  • Любая предшествующая эндоскопическая абляция или дилатация стеноза пищевода.
  • Значительный стеноз пищевода, препятствующий прохождению терапевтического эндоскопа.
  • Признаки портальной гипертензии, варикозного расширения вен пищевода и др.
  • Интервал < 6 недель между ЭМР и лечением EndoRotor.
  • Интервал > 6 месяцев после последней эндоскопии высокого разрешения с биопсией, содержащей дисплазию низкой или высокой степени.
  • Невозможно пройти эндоскопическую процедуру с использованием седативных анальгетиков.
  • Антикоагулянтная терапия (кроме монотерапии аспирином), которую нельзя отменить до процедуры, ИЛИ неустранимые нарушения гемостаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляция EndoRotor®
Проспективное пилотное исследование, которое будет проведено у 30 пациентов с пищеводом Барретта, которым показана абляционная терапия. Абляция Барретта будет выполняться с помощью EndoRotor®.
Устройство: ЭндоРотор®
EndoRotor® представляет собой автоматизированную систему механической эндоскопической резекции слизистой оболочки для использования в желудочно-кишечном тракте. EndoRotor всасывает ткань и разрезает ее, автоматически отправляя ткань в ловушку для сбора для гистологической оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность эндороторной абляции слизистой оболочки Барретта; Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, такими как кровотечение, перфорация или постпроцедурный стеноз.
Временное ограничение: 3 месяца
Участники будут иметь последующие визиты после процедуры, во время которых будет оцениваться возникновение побочных эффектов. Нежелательные явления будут классифицироваться в зависимости от тяжести и времени возникновения.
3 месяца
Возможности EndoRotor® для абляции слизистой оболочки Барретта
Временное ограничение: 3 месяца
Процент эндоскопически видимой поверхностной регрессии эпителия Барретта через 3 месяца после лечения EndoRotor®
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки дискомфорта пациента (записывается с помощью числовой шкалы оценок - 1-10 баллов)
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка дискомфорта будет записываться в дневник в течение первых 30 дней после процедуры.
1 месяц
Для оценки балла дисфагии (записывается с использованием балла Огилви)
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка дисфазии будет записываться в дневник в течение первых 30 дней после процедуры.
1 месяц
Для оценки различных симптомов (записывается по 7-балльной шкале Лайкерта)
Временное ограничение: 1 месяц
Симптомы будут записываться в дневник в течение первых 30 дней после процедуры.
1 месяц
Общее время резекции ткани
Временное ограничение: Процедура
Время процедуры записывается во время процедуры EndoRotor®
Процедура
Простота выполнения процедуры EndoRotor®
Временное ограничение: Процедура
Процедурная работа эндоскописта будет оцениваться с использованием предварительно заданного вопросника.
Процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation for Liver Research

Соавторы

Interscope, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Arjun D. Koch, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-688

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭндоРотор®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться