Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EndoRotor®-ablatie van de slokdarm van Barrett: onderzoek naar veiligheid en haalbaarheid

28 januari 2020 bijgewerkt door: Foundation for Liver Research
Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van de EndoRotor® voor de ablatie van Barrett's slokdarm te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve pilot studie, uit te voeren bij 30 patiënten met Barrett's slokdarm die een indicatie hebben voor ablatiebehandeling. Deze omvatten patiënten met laaggradige dysplasie (LGD), hooggradige dysplasie (HGD) of residuele Barrett's na een volledige endoscopische resectie van een laesie die HGD bevat of adenocarcinoom van de slokdarm. Ablatiebehandeling zal worden uitgevoerd door het EndoRotor-ablatieapparaat, gevolgd door surveillance-endoscopie na 3 maanden, waarbij de haalbaarheid van ablatie zal worden beoordeeld. Tijdens de follow-up van 3 maanden worden alle bijwerkingen zoals perforatie, bloeding na de procedure, vernauwing en pijn geregistreerd.

Het EndoRotor®-systeem is een geautomatiseerd mechanisch endoscopisch mucosaal resectiesysteem voor gebruik in het maagdarmkanaal. De EndoRotor zuigt het weefsel op en snijdt het door, waarbij het weefsel automatisch naar een verzamelval wordt gestuurd voor histologische evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC, University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar (volwassene).
  • Minimale (rest) Barrett lengte van 2 cm en maximale lengte van 5 cm (C0-5M2-5 volgens de Praagse classificatie)

  • Geplande Barrett-ablatie voor:

    • Histologisch bewezen darmmetaplasie met hoog- of laaggradige dysplasie bij afwezigheid van enige zichtbare laesie,
    • Resterend Barrett-slijmvlies na volledige endoscopische resectie (voor zichtbare laesies met HGD of EAC.) (EMR <50% van de omtrek)
  • Gunstige anatomie (bijv. rechte slokdarm, geen eerdere anti-refluxprocedure) waarmee een endoscopische behandeling met de EndoRotor® kan worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een zichtbare laesie die verdacht is van vroege slokdarmkanker of een grote kans heeft om kanker te herbergen, of door biopsie bewezen kanker.
  • In het geval van eerder EMR: EMR-monster met diepe submucosale invasie (> 500 μm), slecht tot ongedifferentieerde kanker (G3 of G4), lymfovasculaire invasie of positieve verticale marges.
  • Bij eerder EMR: > 50% omtrek.
  • Elke eerdere endoscopische ablatiebehandeling of dilatatie voor slokdarmstenose.
  • Significante slokdarmstenose, waardoor de therapeutische endoscoop niet kan passeren.
  • Bewijs van portale hypertensie, slokdarmvarices, enz.
  • Een interval < 6 weken tussen EMR en EndoRotor-behandeling.
  • Een interval van > 6 maanden na de laatste endoscopie met hoge resolutie met biopsieën die laag- of hooggradig dysplasie bevatten.
  • Kan geen endoscopische procedure ondergaan met behulp van sedatie-analgetica.
  • Antistollingstherapie (behalve monotherapie aspirine) die voorafgaand aan de procedure niet kan worden stopgezet OF oncorrigeerbare hemostatische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EndoRotor®-ablatie
Prospectieve pilot studie, uit te voeren bij 30 patiënten met Barrett's slokdarm die een indicatie hebben voor ablatiebehandeling. Barrett's ablatie zal worden uitgevoerd met behulp van de EndoRotor®.
Apparaat: De EndoRotor®
De EndoRotor® is een geautomatiseerd mechanisch endoscopisch mucosaal resectiesysteem voor gebruik in het maagdarmkanaal. De EndoRotor zuigt het weefsel op en snijdt het door, waarbij het weefsel automatisch naar een verzamelval wordt gestuurd voor histologische evaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van EndoRotor®-ablatie van Barrett-slijmvlies; Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, zoals bloeding, perforatie of postprocedurele stenose
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers zullen na de procedure vervolgbezoeken hebben waarbij het optreden van bijwerkingen zal worden beoordeeld. Bijwerkingen worden geclassificeerd op basis van de ernst en het tijdstip waarop ze optreden.
3 maanden
Haalbaarheid van EndoRotor® voor de ablatie van Barrett's mucosa
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage endoscopisch zichtbare oppervlakteregressie van Barrett-epitheel na 3 maanden na de EndoRotor®-behandeling
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het ongemak van de patiënt te beoordelen (opgenomen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal - graad 1-10)
Tijdsspanne: 1 maand
De ongemakkenscore wordt gedurende de eerste 30 dagen na de procedure in een dagboek bijgehouden
1 maand
Om de dysfagie-score te beoordelen (opgenomen met behulp van de Ogilvie-score)
Tijdsspanne: 1 maand
De dysfasiescore wordt gedurende de eerste 30 dagen na de procedure in een dagboek bijgehouden
1 maand
Om een ​​verscheidenheid aan symptomen te beoordelen (opgenomen met behulp van een 7-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: 1 maand
De symptomen worden gedurende de eerste 30 dagen na de procedure in een dagboek bijgehouden
1 maand
Totale tijd om weefsel te verwijderen
Tijdsspanne: Procedure
Tijdens de EndoRotor®-procedure wordt de proceduretijd geregistreerd
Procedure
Gemak van het uitvoeren van de EndoRotor®-procedure
Tijdsspanne: Procedure
De procedurele prestaties van de endoscopist worden beoordeeld aan de hand van een vooraf gedefinieerde vragenlijst.
Procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Medewerkers

Interscope, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arjun D. Koch, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-688

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De EndoRotor®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren