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Ablation EndoRotor® de l'œsophage de Barrett : étude de sécurité et de faisabilité

28 janvier 2020 mis à jour par: Foundation for Liver Research
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de l'EndoRotor® pour l'ablation de l'œsophage de Barrett.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pilote prospective, à réaliser chez 30 patients atteints d'œsophage de Barrett qui ont une indication de traitement par ablation. Il s'agit notamment de patients atteints de dysplasie de bas grade (LGD), de dysplasie de haut grade (HGD) ou de Barrett résiduel après une résection endoscopique complète d'une lésion contenant une HGD ou un adénocarcinome de l'œsophage. Le traitement d'ablation sera effectué par le dispositif d'ablation EndoRotor, suivi d'une endoscopie de surveillance à 3 mois où la faisabilité de l'ablation sera évaluée. Au cours des 3 mois de suivi, tous les événements indésirables tels que la perforation, les saignements post-opératoires, la sténose et la douleur seront enregistrés.

Le système EndoRotor® est un système de résection muqueuse endoscopique mécanique automatisé destiné à être utilisé dans le tractus gastro-intestinal. L'EndoRotor aspire le tissu et le coupe, envoyant automatiquement le tissu dans un piège de collecte pour une évaluation histologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC, University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit.
  • Âge égal ou supérieur à 18 ans (adulte).
  • Longueur minimale (résiduelle) de Barrett de 2 cm et maximale de 5 cm (C0-5M2-5 selon la classification de Prague)

  • Ablation de Barrett programmée pour :

    • Métaplasie intestinale histologiquement prouvée avec dysplasie de haut ou de bas grade en l'absence de toute lésion visible,
    • Muqueuse de Barrett résiduelle après résection endoscopique complète (pour les lésions visibles contenant HGD ou EAC.) (EMR <50 % de la circonférence)
  • Anatomie favorable (par ex. œsophage droit, pas de procédure anti-reflux antérieure) qui permet d'effectuer un traitement endoscopique avec l'EndoRotor®.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une lésion visible suspecte d'un cancer précoce de l'œsophage ou présentant un risque élevé d'héberger un cancer, ou un cancer prouvé par biopsie.
  • En cas d'EMR antérieur : spécimen EMR montrant une invasion profonde de la sous-muqueuse (> 500 μm), un cancer peu ou indifférencié (G3 ou G4), une invasion lymphovasculaire ou des marges verticales positives.
  • En cas d'EMR antérieur : > 50 % de circonférence.
  • Tout traitement antérieur d'ablation endoscopique ou de dilatation pour une sténose de l'œsophage.
  • Sténose oesophagienne importante, empêchant le passage de l'endoscope thérapeutique.
  • Preuve d'hypertension portale, de varices oesophagiennes, etc.
  • Un intervalle < 6 semaines entre le traitement EMR et EndoRotor.
  • Un intervalle de > 6 mois après la dernière endoscopie à haute résolution avec des biopsies contenant une dysplasie de bas ou haut grade.
  • Incapable de subir une procédure endoscopique utilisant des analgésiques sédatifs.
  • Traitement anticoagulant (hors aspirine en monothérapie) ne pouvant être interrompu avant l'intervention, OU troubles hémostatiques non corrigibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation EndoRotor®
Étude pilote prospective, à réaliser chez 30 patients atteints d'œsophage de Barrett qui ont une indication de traitement par ablation. L'ablation de Barrett sera réalisée à l'aide de l'EndoRotor®.
Dispositif: L'EndoRotor®
L'EndoRotor® est un système automatisé de résection muqueuse endoscopique mécanique destiné à être utilisé dans le tractus gastro-intestinal. L'EndoRotor aspire le tissu et le coupe, envoyant automatiquement le tissu dans un piège de collecte pour une évaluation histologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'ablation EndoRotor® de la muqueuse de Barrett ; Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tels que saignement, perforation ou sténose post-opératoire
Délai: 3 mois
Les participants auront des visites de suivi après la procédure au cours desquelles la survenue d'événements indésirables sera évaluée. Les événements indésirables seront classés en fonction de la gravité et du moment de leur apparition.
3 mois
Faisabilité d'EndoRotor® pour l'ablation de la muqueuse de Barrett
Délai: 3 mois
Le pourcentage de régression de surface visible par endoscopie de l'épithélium de Barrett après 3 mois après le traitement EndoRotor®
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'inconfort du patient (enregistré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique - grade 1-10)
Délai: 1 mois
Le score d'inconfort sera enregistré dans un journal pendant les 30 premiers jours après la procédure
1 mois
Pour évaluer le score de dysphagie (enregistré à l'aide du score d'Ogilvie)
Délai: 1 mois
Le score de dysphasie sera enregistré dans un journal pendant les 30 premiers jours après la procédure
1 mois
Pour évaluer une variété de symptômes (enregistrés à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points)
Délai: 1 mois
Les symptômes seront enregistrés dans un journal pendant les 30 premiers jours après la procédure
1 mois
Temps total pour réséquer le tissu
Délai: Procédure
Le temps de procédure est enregistré pendant la procédure EndoRotor®
Procédure
Facilité d'exécution de la procédure EndoRotor®
Délai: Procédure
La performance procédurale de l'endoscopiste sera évaluée à l'aide d'un questionnaire prédéfini.
Procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation for Liver Research

Collaborateurs

Interscope, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arjun D. Koch, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-688

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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