Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Barrettin ruokatorven EndoRotor®-ablaatio: turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Foundation for Liver Research
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EndoRotor®:n turvallisuutta ja soveltuvuutta Barrettin ruokatorven ablaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen pilottitutkimus, joka suoritetaan 30 potilaalle, joilla on Barrettin ruokatorvi ja joilla on indikaatio ablaatiohoitoon. Näitä ovat potilaat, joilla on matala-asteinen dysplasia (LGD), korkea-asteinen dysplasia (HGD) tai jäännös Barrettin tauti HGD:tä tai ruokatorven adenokarsinoomaa sisältävän vaurion täydellisen endoskooppisen resektion jälkeen. Ablaatiohoito suoritetaan EndoRotor-ablaatiolaitteella, jota seuraa valvontaendoskopia 3 kuukauden kuluttua, jossa ablaation toteutettavuus arvioidaan. Kolmen kuukauden seurannan aikana rekisteröidään kaikki haittatapahtumat, kuten perforaatio, toimenpiteen jälkeinen verenvuoto, ahtauma ja kipu.

EndoRotor® System on automatisoitu mekaaninen endoskooppinen limakalvon resektiojärjestelmä käytettäväksi maha-suolikanavassa. EndoRotor imee kudoksen ja leikkaa sen lähettäen kudoksen automaattisesti keräysloukkuun histologista arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC, University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikä 18 vuotta tai yli (aikuinen).
  • Barrettin vähimmäispituus (jäännös) 2 cm ja enimmäispituus 5 cm (C0-5M2-5 Prahan luokituksen mukaan)

  • Suunniteltu Barrettin ablaatio:

    • Histologisesti todistettu suolen metaplasia, johon liittyy joko korkea- tai matala-asteinen dysplasia ilman näkyvää vauriota,
    • Barrettin limakalvon jäännös täydellisen endoskooppisen resektion jälkeen (näkyvät HGD:tä tai EAC:ta sisältävät vauriot) (EMR < 50 % ympärysmittasta)
  • Hyvä anatomia (esim. suora ruokatorvi, ei aikaisempaa antirefluksimenettelyä), joka mahdollistaa endoskooppisen hoidon EndoRotor®-laitteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Näkyvä vaurio, joka epäilee varhaista ruokatorven syöpää tai jolla on suuri mahdollisuus saada syöpä, tai biopsialla todistettu syöpä.
  • Aiempi EMR: EMR-näyte, jossa on syvä submukosaalinen invaasio (> 500 μm), huonosti erilaistumaton syöpä (G3 tai G4), lymfavaskulaarinen invaasio tai positiiviset pystymarginaalit.
  • Aikaisempi EMR: > 50 % ympärysmitta.
  • Mikä tahansa aikaisempi endoskooppinen ablaatiohoito tai laajennus ruokatorven ahtauman vuoksi.
  • Merkittävä ruokatorven ahtauma, joka estää terapeuttisen endoskoopin läpikulun.
  • Todisteet portaaliverenpaineesta, ruokatorven suonikohjuista jne.
  • EMR- ja EndoRotor-hoidon välinen aika < 6 viikkoa.
  • Yli 6 kuukauden välein viimeisestä korkearesoluutioisesta endoskopiasta, jossa biopsiat sisältävät matala- tai korkea-asteista dysplasiaa.
  • Endoskooppiseen toimenpiteeseen ei voida tehdä sedatiivisia analgeetteja.
  • Antikoagulanttihoito (aspiriinin monoterapiaa lukuun ottamatta), jota ei voida keskeyttää ennen toimenpidettä, TAI korjaamattomat hemostaattiset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EndoRotor® ablaatio
Prospektiivinen pilottitutkimus, joka suoritetaan 30 potilaalle, joilla on Barrettin ruokatorvi ja joilla on indikaatio ablaatiohoitoon. Barrettin ablaatio suoritetaan käyttämällä EndoRotoria®.
Laite: EndoRotor®
EndoRotor® on automatisoitu mekaaninen endoskooppinen limakalvon resektiojärjestelmä käytettäväksi maha-suolikanavassa. EndoRotor imee kudoksen ja leikkaa sen lähettäen kudoksen automaattisesti keräysloukkuun histologista arviointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Barrettin limakalvon EndoRotor®-ablaation turvallisuus; Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten verenvuoto, perforaatio tai toimenpiteen jälkeinen ahtauma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujille tehdään toimenpiteen jälkeen seurantakäyntejä, joiden aikana arvioidaan haittatapahtumien esiintymistä. Haittatapahtumat luokitellaan vakavuuden ja alkamisajankohdan mukaan.
3 kuukautta
EndoRotor®:n soveltuvuus Barrettin limakalvon ablaatioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Endoskooppisesti näkyvän Barrettin epiteelin pintaregression prosenttiosuus 3 kuukauden kuluttua EndoRotor®-hoidon jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan epämukavuuden arvioimiseksi (tallennettu käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa - arvosanat 1-10)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Epämukavuuspisteet kirjataan päiväkirjaan ensimmäisten 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
1 kuukausi
Dysfagian pisteytyksen arvioiminen (tallennettu Ogilvien pistemäärällä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Dysfasiapisteet kirjataan päiväkirjaan ensimmäisten 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
1 kuukausi
Erilaisten oireiden arvioiminen (kirjattu 7 pisteen Likert-asteikolla)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Oireet kirjataan päiväkirjaan ensimmäisten 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
1 kuukausi
Kokonaisaika kudoksen resektioon
Aikaikkuna: Menettely
Toimenpiteen aika tallennetaan EndoRotor®-toimenpiteen aikana
Menettely
EndoRotor®-toimenpiteen suorittamisen helppous
Aikaikkuna: Menettely
Endoskopistin toimenpiteiden suorituskykyä arvioidaan ennalta määritetyn kyselylomakkeen avulla.
Menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Liver Research

Yhteistyökumppanit

Interscope, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arjun D. Koch, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-688

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EndoRotor®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa