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Ablazione EndoRotor® dell'esofago di Barrett: studio di sicurezza e fattibilità

28 gennaio 2020 aggiornato da: Foundation for Liver Research
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'EndoRotor® per l'ablazione dell'esofago di Barrett.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota prospettico, da eseguire in 30 pazienti con esofago di Barrett che hanno un'indicazione per il trattamento di ablazione. Questi includono pazienti con displasia di basso grado (LGD), displasia di alto grado (HGD) o malattia di Barrett residua dopo una resezione endoscopica completa di una lesione contenente HGD o adenocarcinoma esofageo. Il trattamento di ablazione verrà eseguito dal dispositivo di ablazione EndoRotor, seguito dall'endoscopia di sorveglianza a 3 mesi in cui verrà valutata la fattibilità per l'ablazione. Durante il follow-up di 3 mesi, verranno registrati tutti gli eventi avversi come perforazione, sanguinamento post-procedurale, stenosi e dolore.

Il sistema EndoRotor® è un sistema di resezione mucosa endoscopica meccanica automatizzata per l'uso nel tratto gastrointestinale. L'EndoRotor aspira il tessuto e lo taglia, inviandolo automaticamente a una trappola di raccolta per la valutazione istologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC, University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Età uguale o superiore a 18 anni (adulto).
  • Lunghezza minima (residua) di Barrett di 2 cm e massima di 5 cm (C0-5M2-5 secondo la classificazione di Praga)

  • Ablazione di Barrett programmata per:

    • Metaplasia intestinale istologicamente provata con displasia di alto o basso grado in assenza di qualsiasi lesione visibile,
    • Mucosa di Barrett residua dopo resezione endoscopica completa (per lesioni visibili contenenti HGD o EAC.) (EMR <50% della circonferenza)
  • Anatomia favorevole (ad es. esofago dritto, nessuna precedente procedura antireflusso) che consente di eseguire il trattamento endoscopico con l'EndoRotor®.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una lesione visibile sospetta di cancro esofageo precoce o con un'alta probabilità di ospitare il cancro, o cancro provato dalla biopsia.
  • In caso di precedente EMR: Campione EMR che mostra una profonda invasione sottomucosa (> 500 μm), cancro da scarso a indifferenziato (G3 o G4), invasione linfovascolare o margini verticali positivi.
  • In caso di precedente EMR: > 50% circonferenza.
  • Qualsiasi precedente trattamento di ablazione endoscopica o dilatazione per stenosi esofagea.
  • Stenosi esofagea significativa, che impedisce il passaggio dell'endoscopio terapeutico.
  • Evidenza di ipertensione portale, varici esofagee, ecc.
  • Un intervallo < 6 settimane tra il trattamento EMR e EndoRotor.
  • Un intervallo di> 6 mesi dopo l'ultima endoscopia ad alta risoluzione con biopsie contenenti displasia di basso o alto grado.
  • Impossibile sottoporsi a procedura endoscopica utilizzando analgesici sedativi.
  • Terapia anticoagulante (a parte l'aspirina in monoterapia) che non può essere interrotta prima della procedura, O disturbi emostatici non correggibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione EndoRotor®
Studio pilota prospettico, da eseguire in 30 pazienti con esofago di Barrett che hanno un'indicazione per il trattamento di ablazione. L'ablazione di Barrett verrà eseguita utilizzando l'EndoRotor®.
Dispositivo: L'EndoRotor®
L'EndoRotor® è un sistema di resezione mucosa endoscopica meccanica automatizzata per l'uso nel tratto gastrointestinale. L'EndoRotor aspira il tessuto e lo taglia, inviandolo automaticamente a una trappola di raccolta per la valutazione istologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'ablazione EndoRotor® della mucosa di Barrett; Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, come sanguinamento, perforazione o stenosi post procedurale
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti avranno visite di follow-up dopo la procedura durante la quale verrà valutata l'insorgenza di eventi avversi. Gli eventi avversi saranno classificati in base alla gravità e ai tempi di insorgenza.
3 mesi
Fattibilità di EndoRotor® per l'ablazione della mucosa di Barrett
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di regressione superficiale visibile endoscopicamente dell'epitelio di Barrett dopo 3 mesi dopo il trattamento con EndoRotor®
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il disagio del paziente (registrato utilizzando la scala di valutazione numerica - grado 1-10)
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio del disagio verrà registrato in un diario durante i primi 30 giorni dopo la procedura
1 mese
Per valutare il punteggio della disfagia (registrato utilizzando il punteggio di Ogilvie)
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio della disfasia verrà registrato in un diario durante i primi 30 giorni dopo la procedura
1 mese
Per valutare una varietà di sintomi (registrati utilizzando una scala Likert a 7 punti)
Lasso di tempo: 1 mese
I sintomi verranno registrati in un diario durante i primi 30 giorni dopo la procedura
1 mese
Tempo totale per resecare il tessuto
Lasso di tempo: Procedura
Il tempo della procedura viene registrato durante la procedura EndoRotor®
Procedura
Facilità di esecuzione della procedura EndoRotor®
Lasso di tempo: Procedura
Verranno valutate le prestazioni procedurali dell'endoscopista, utilizzando un questionario predefinito.
Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Collaboratori

Interscope, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arjun D. Koch, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L'EndoRotor®

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