Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EndoRotor® Ablation of Barrett's Esophagus: Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie

28. januar 2020 oppdatert av: Foundation for Liver Research
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til EndoRotor® for ablasjon av Barretts øsofagus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv pilotstudie, skal utføres på 30 pasienter med Barretts øsofagus som har indikasjon for ablasjonsbehandling. Disse inkluderer pasienter med lavgradig dysplasi (LGD), høygradig dysplasi (HGD) eller gjenværende Barretts etter en fullstendig endoskopisk reseksjon av en lesjon som inneholder HGD eller esophageal adenokarsinom. Ablasjonsbehandling vil bli utført av EndoRotor ablasjonsapparatet, etterfulgt av overvåkingsendoskopi etter 3 måneder hvor muligheten for ablasjon vil bli vurdert. I løpet av 3 måneders oppfølging vil alle uønskede hendelser som perforasjon, blødning etter prosedyren, striktur og smerte bli registrert.

EndoRotor®-systemet er i et automatisert mekanisk endoskopisk slimhinnereseksjonssystem for bruk i mage-tarmkanalen. EndoRotoren suger opp vevet og kutter det, og sender vevet automatisk til en oppsamlingsfelle for histologisk evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC, University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Alder lik eller over 18 år (voksen).
  • Minimum (rest) Barretts lengde på 2 cm og en maksimal lengde på 5 cm (C0-5M2-5 i henhold til Praha-klassifiseringen)

  • Planlagt Barretts ablasjon for:

    • Histologisk påvist intestinal metaplasi med enten høy- eller lavgradig dysplasi i fravær av noen synlig lesjon,
    • Resterende Barretts slimhinne etter fullstendig endoskopisk reseksjon (for synlige lesjoner som inneholder HGD eller EAC.) (EMR <50 % av omkretsen)
  • Gunstig anatomi (f.eks. rett spiserør, ingen tidligere anti-refluksprosedyre) som gjør det mulig å utføre endoskopisk behandling med EndoRotor®.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en synlig lesjon som er mistenkelig for tidlig spiserørskreft eller har stor sjanse for å huse kreft, eller biopsi påvist kreft.
  • Ved tidligere EMR: EMR-prøve som viser dyp submukosal invasjon (> 500μm), dårlig til udifferensiert kreft (G3 eller G4), lymfovaskulær invasjon eller positive vertikale marginer.
  • Ved tidligere EMR: > 50 % omkrets.
  • Eventuell tidligere endoskopisk ablasjonsbehandling eller dilatasjon for esophageal stenose.
  • Betydelig esophageal stenose, forhindrer passasje av det terapeutiske endoskopet.
  • Bevis på portal hypertensjon, esophageal varices, etc.
  • Et intervall < 6 uker mellom EMR og EndoRotor-behandling.
  • Et intervall på > 6 måneder etter siste høyoppløselige endoskopi med biopsier som inneholder lav- eller høygradig dysplasi.
  • Kan ikke gjennomgå endoskopisk prosedyre ved bruk av sedasjonsanalgetika.
  • Antikoagulantbehandling (bortsett fra monoterapi aspirin) som ikke kan avbrytes før prosedyren, ELLER ukorrigerbare hemostatiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EndoRotor® ablasjon
Prospektiv pilotstudie, skal utføres på 30 pasienter med Barretts øsofagus som har indikasjon for ablasjonsbehandling. Barretts ablasjon vil bli utført med EndoRotor®.
Enhet: EndoRotor®
EndoRotor® er i et automatisert mekanisk endoskopisk slimhinnereseksjonssystem for bruk i mage-tarmkanalen. EndoRotoren suger opp vevet og kutter det, og sender vevet automatisk til en oppsamlingsfelle for histologisk evaluering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved EndoRotor®-ablasjon av Barretts slimhinne; Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser, som blødning, perforasjon eller stenose etter prosedyren
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk etter prosedyren hvor forekomsten av uønskede hendelser vil bli vurdert. Uønskede hendelser vil bli klassifisert i henhold til alvorlighetsgrad og debuttidspunkt.
3 måneder
Gjennomførbarhet av EndoRotor® for ablasjon av Barretts slimhinne
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandelen av endoskopisk synlig overflateregresjon av Barretts epitel etter 3 måneder etter EndoRotor®-behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere pasientens ubehag (registrert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen - grad 1-10)
Tidsramme: 1 måned
Ubehagspoengsummen vil bli registrert i en dagbok i løpet av de første 30 dagene etter prosedyren
1 måned
For å vurdere dysfagi-poengsummen (registrert med Ogilvie-poengsummen)
Tidsramme: 1 måned
Dysfasi-skåren vil bli registrert i en dagbok i løpet av de første 30 dagene etter prosedyren
1 måned
For å vurdere en rekke symptomer (registrert med en 7-punkts Likert-skala)
Tidsramme: 1 måned
Symptomene vil bli registrert i en dagbok i løpet av de første 30 dagene etter prosedyren
1 måned
Total tid for å resektere vev
Tidsramme: Fremgangsmåte
Prosedyretiden registreres under EndoRotor®-prosedyren
Fremgangsmåte
Enkelt å utføre EndoRotor®-prosedyren
Tidsramme: Fremgangsmåte
Endoskopistens prosedyreytelse vil bli vurdert ved hjelp av et forhåndsdefinert spørreskjema.
Fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Samarbeidspartnere

Interscope, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arjun D. Koch, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-688

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barretts spiserør med dysplasi

Kliniske studier på EndoRotor®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere