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EndoRotor® 巴雷特食管消融术:安全性和可行性研究

2020年1月28日 更新者:Foundation for Liver Research
本研究的目的是评估 EndoRotor® 用于 Barrett 食管消融术的安全性和可行性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

前瞻性试点研究,将在 30 名有消融治疗指征的 Barrett 食管患者中进行。 这些包括患有低度异型增生 (LGD)、高度异型增生 (HGD) 或在包含 HGD 或食管腺癌的病灶完全内镜切除后残留 Barrett 的患者。 消融治疗将通过 EndoRotor 消融设备进行,随后在 3 个月时进行内窥镜检查,评估消融的可行性。 在 3 个月的随访期间,将记录所有不良事件,例如穿孔、术后出血、狭窄和疼痛。

EndoRotor® 系统是用于胃肠道的自动机械内窥镜粘膜切除系统。 EndoRotor 吸取并切割组织,自动将组织送至收集器进行组织学评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nijmegen、荷兰
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus MC, University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 书面知情同意书。
  • 年龄等于或大于 18 岁(成人)。
  • 最小(剩余)巴雷特长度为 2 厘米,最大长度为 5 厘米(根据布拉格分类为 C0-5M2-5)
  • 预定巴雷特的消融:

    • 在没有任何可见病变的情况下,经组织学证实具有高度或低度异型增生的肠化生,
    • 完全内镜切除后残留的 Barrett 粘膜(对于含有 HGD 或 EAC 的可见病灶)(EMR < 50% 的圆周)
  • 有利的解剖结构(例如 直食管,之前没有进行过抗反流手术),允许使用 EndoRotor® 进行内窥镜治疗。

排除标准:

  • 存在肉眼可见的病灶,疑似早期食管癌或极有可能隐匿癌症,或经活检证实为癌症。
  • 对于先前的 EMR:EMR 标本显示深层粘膜下浸润(> 500μm)、低分化至未分化癌(G3 或 G4)、淋巴血管浸润或阳性垂直切缘。
  • 在以前的 EMR 的情况下:> 50% 圆周。
  • 任何先前的内窥镜消融治疗或扩张食管狭窄。
  • 食管明显狭窄,阻止治疗性内窥镜通过。
  • 门静脉高压症、食管静脉曲张等证据。
  • EMR 和 EndoRotor 治疗之间的间隔 < 6 周。
  • 在最后一次高分辨率内镜检查后间隔 > 6 个月,活组织检查含有低度或高度异型增生。
  • 无法使用镇静镇痛药进行内窥镜手术。
  • 不能在手术前停止的抗凝治疗(阿司匹林单一疗法除外),或无法纠正的止血障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EndoRotor® 消融术
前瞻性试点研究,将在 30 名有消融治疗指征的 Barrett 食管患者中进行。 Barrett 的消融术将使用 EndoRotor® 进行。
EndoRotor® 是用于胃肠道的自动机械内窥镜粘膜切除系统。 EndoRotor 吸取并切割组织,自动将组织送至收集器进行组织学评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EndoRotor® 消融 Barrett 粘膜的安全性;出现与治疗相关的不良事件(如出血、穿孔或术后狭窄)的参与者人数
大体时间:3个月
参与者将在手术后进行随访,期间将评估不良事件的发生。 不良事件将根据严重程度和发生时间进行分类。
3个月
EndoRotor® 消融 Barrett 粘膜的可行性
大体时间:3个月
EndoRotor® 治疗 3 个月后巴雷特上皮的内窥镜可见表面消退百分比
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估患者不适(使用数字评定量表记录 - 1-10 级)
大体时间:1个月
在手术后的前 30 天内,不适评分将记录在日记中
1个月
评估吞咽困难评分(使用 Ogilvie 评分记录)
大体时间:1个月
术后前 30 天,言语障碍评分将记录在日记中
1个月
评估各种症状(使用 7 点李克特量表记录)
大体时间:1个月
在手术后的前 30 天内,症状将记录在日记中
1个月
切除组织的总时间
大体时间:程序
在 EndoRotor® 手术过程中记录手术时间
程序
易于执行 EndoRotor® 程序
大体时间:程序
将使用预定义的问卷评估内窥镜医师的程序性能。
程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Arjun D. Koch, MD, PhD、Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月27日

初级完成 (实际的)

2019年1月21日

研究完成 (实际的)

2019年6月18日

研究注册日期

首次提交

2017年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月18日

首次发布 (实际的)

2017年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月28日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016-688

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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EndoRotor®的临床试验

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