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Ablación EndoRotor® del esófago de Barrett: Estudio de seguridad y factibilidad

28 de enero de 2020 actualizado por: Foundation for Liver Research
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad del EndoRotor® para la ablación del esófago de Barrett.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio piloto prospectivo, a realizar en 30 pacientes con esófago de Barrett que tengan indicación de tratamiento ablativo. Estos incluyen pacientes con displasia de bajo grado (LGD), displasia de alto grado (HGD) o Barrett residual después de una resección endoscópica completa de una lesión que contiene HGD o adenocarcinoma esofágico. El tratamiento de ablación se realizará con el dispositivo de ablación EndoRotor, seguido de una endoscopia de vigilancia a los 3 meses, donde se evaluará la viabilidad de la ablación. Durante los 3 meses de seguimiento, se registrarán todos los eventos adversos como perforación, sangrado posterior al procedimiento, estenosis y dolor.

El sistema EndoRotor® es un sistema de resección mucosal endoscópico mecánico automatizado para uso en el tracto gastrointestinal. El EndoRotor succiona el tejido y lo corta, enviando automáticamente el tejido a una trampa de recolección para evaluación histológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC, University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito.
  • Edad igual o superior a 18 años (adulto).
  • Longitud de Barrett mínima (residual) de 2 cm y máxima de 5 cm (C0-5M2-5 según la clasificación de Praga)

  • Ablación de Barrett programada para:

    • Metaplasia intestinal comprobada histológicamente con displasia de alto o bajo grado en ausencia de cualquier lesión visible,
    • Mucosa de Barrett residual después de una resección endoscópica completa (para lesiones visibles que contengan HGD o EAC) (EMR <50% de la circunferencia)
  • Anatomía favorable (ej. esófago recto, sin procedimiento antirreflujo previo) que permite realizar tratamiento endoscópico con el EndoRotor®.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una lesión visible sospechosa de cáncer de esófago temprano o con alta probabilidad de albergar cáncer, o cáncer comprobado por biopsia.
  • En caso de EMR anterior: muestra de EMR que muestra invasión submucosa profunda (> 500 μm), cáncer de pobre a indiferenciado (G3 o G4), invasión linfovascular o márgenes verticales positivos.
  • En caso de EMR anterior: > 50% de circunferencia.
  • Cualquier tratamiento previo de ablación endoscópica o dilatación por estenosis esofágica.
  • Estenosis esofágica importante, impidiendo el paso del endoscopio terapéutico.
  • Evidencia de hipertensión portal, várices esofágicas, etc.
  • Un intervalo < 6 semanas entre el tratamiento con EMR y EndoRotor.
  • Un intervalo de > 6 meses después de la última endoscopia de alta resolución con biopsias que contengan displasia de bajo o alto grado.
  • Imposibilidad de someterse a un procedimiento endoscópico con sedación analgésica.
  • Terapia anticoagulante (aparte de la monoterapia con aspirina) que no se puede suspender antes del procedimiento, O trastornos hemostáticos no corregibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación EndoRotor®
Estudio piloto prospectivo, a realizar en 30 pacientes con esófago de Barrett que tengan indicación de tratamiento ablativo. La ablación de Barrett se realizará con el EndoRotor®.
Dispositivo: El EndoRotor®
El EndoRotor® es un sistema de resección mucosal endoscópico mecánico automatizado para uso en el tracto gastrointestinal. El EndoRotor succiona el tejido y lo corta, enviando automáticamente el tejido a una trampa de recolección para evaluación histológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la ablación EndoRotor® de la mucosa de Barrett; Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento, como hemorragia, perforación o estenosis posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Los participantes tendrán visitas de seguimiento después del procedimiento durante las cuales se evaluará la ocurrencia de eventos adversos. Los eventos adversos se clasificarán de acuerdo con la gravedad y el momento de aparición.
3 meses
Viabilidad de EndoRotor® para la ablación de la mucosa de Barrett
Periodo de tiempo: 3 meses
El porcentaje de regresión de la superficie visible endoscópicamente del epitelio de Barrett después de 3 meses después del tratamiento con EndoRotor®
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el malestar del paciente (registrado utilizando la escala de calificación numérica - grado 1-10)
Periodo de tiempo: 1 mes
La puntuación de la incomodidad se registrará en un diario durante los primeros 30 días posteriores al procedimiento.
1 mes
Para evaluar la puntuación de disfagia (registrada con la puntuación de Ogilvie)
Periodo de tiempo: 1 mes
La puntuación de disfasia se registrará en un diario durante los primeros 30 días posteriores al procedimiento.
1 mes
Para evaluar una variedad de síntomas (registrados usando una escala de Likert de 7 puntos)
Periodo de tiempo: 1 mes
Los síntomas se registrarán en un diario durante los primeros 30 días posteriores al procedimiento.
1 mes
Tiempo total para resecar tejido
Periodo de tiempo: Procedimiento
El tiempo del procedimiento se registra durante el procedimiento EndoRotor®
Procedimiento
Facilidad de realizar el procedimiento EndoRotor®
Periodo de tiempo: Procedimiento
Se evaluará el desempeño procedimental del endoscopista, utilizando un cuestionario predefinido.
Procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Foundation for Liver Research

Colaboradores

Interscope, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Arjun D. Koch, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-688

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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