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EndoRotor®-Ablation des Barrett-Ösophagus: Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie

28. Januar 2020 aktualisiert von: Foundation for Liver Research
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit des EndoRotor® für die Ablation des Barrett-Ösophagus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Pilotstudie, die an 30 Patienten mit Barrett-Ösophagus durchgeführt werden soll, die eine Indikation für eine Ablationsbehandlung haben. Dazu gehören Patienten mit niedriggradiger Dysplasie (LGD), hochgradiger Dysplasie (HGD) oder Rest-Barrett-Krankheit nach einer vollständigen endoskopischen Resektion einer Läsion, die HGD oder Adenokarzinom des Ösophagus enthält. Die Ablationsbehandlung wird mit dem EndoRotor-Ablationsgerät durchgeführt, gefolgt von einer Überwachungsendoskopie nach 3 Monaten, bei der die Machbarkeit einer Ablation bewertet wird. Während der 3-monatigen Nachsorge werden alle unerwünschten Ereignisse wie Perforation, Blutungen nach dem Eingriff, Strikturen und Schmerzen registriert.

Das EndoRotor®-System ist ein automatisiertes mechanisches endoskopisches Schleimhautresektionssystem zur Verwendung im Magen-Darm-Trakt. Der EndoRotor saugt das Gewebe an, schneidet es und schickt das Gewebe automatisch zu einer Sammelfalle zur histologischen Auswertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC, University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre (Erwachsener).
  • Minimale (Rest-)Barrett-Länge von 2 cm und eine maximale Länge von 5 cm (C0-5M2-5 nach der Prager Klassifikation)

  • Geplante Barrett-Ablation für:

    • Histologisch nachgewiesene intestinale Metaplasie mit entweder hoch- oder niedriggradiger Dysplasie ohne sichtbare Läsion,
    • Restliche Barrett-Mukosa nach vollständiger endoskopischer Resektion (für sichtbare Läsionen, die HGD oder EAC enthalten.) (EMR <50 % des Umfangs)
  • Günstige Anatomie (z.B. gerader Ösophagus, kein vorangegangenes Anti-Reflux-Verfahren), das eine endoskopische Behandlung mit dem EndoRotor® ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer sichtbaren Läsion, die auf Speiseröhrenkrebs im Frühstadium verdächtig ist oder eine hohe Wahrscheinlichkeit hat, Krebs zu beherbergen, oder durch Biopsie nachgewiesener Krebs.
  • Im Falle einer früheren EMR: EMR-Probe, die eine tiefe submuköse Invasion (> 500 μm), schwach bis undifferenzierten Krebs (G3 oder G4), lymphovaskuläre Invasion oder positive vertikale Ränder zeigt.
  • Bei früherer EMR: > 50 % Umfang.
  • Jede vorherige endoskopische Ablationsbehandlung oder Dilatation bei Ösophagusstenose.
  • Signifikante Ösophagusstenose, die den Durchgang des therapeutischen Endoskops verhindert.
  • Nachweis von portaler Hypertension, Ösophagusvarizen etc.
  • Ein Intervall < 6 Wochen zwischen EMR- und EndoRotor-Behandlung.
  • Ein Intervall von > 6 Monaten nach der letzten hochauflösenden Endoskopie mit Biopsien, die eine niedrig- oder hochgradige Dysplasie enthalten.
  • Unfähig, sich einem endoskopischen Verfahren mit Sedierungs-Analgetika zu unterziehen.
  • Antikoagulanzientherapie (außer Aspirin-Monotherapie), die vor dem Eingriff nicht abgesetzt werden kann, ODER nicht korrigierbare hämostatische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EndoRotor®-Ablation
Prospektive Pilotstudie, die an 30 Patienten mit Barrett-Ösophagus durchgeführt werden soll, die eine Indikation für eine Ablationsbehandlung haben. Die Barrett-Ablation wird mit dem EndoRotor® durchgeführt.
Gerät: Der EndoRotor®
Der EndoRotor® ist ein automatisiertes mechanisches endoskopisches Schleimhautresektionssystem zur Verwendung im Magen-Darm-Trakt. Der EndoRotor saugt das Gewebe an, schneidet es und schickt das Gewebe automatisch zu einer Sammelfalle zur histologischen Auswertung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der EndoRotor®-Ablation der Barrett-Schleimhaut; Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wie Blutungen, Perforationen oder postprozeduraler Stenose
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer erhalten nach dem Eingriff Nachsorgeuntersuchungen, bei denen das Auftreten unerwünschter Ereignisse bewertet wird. Unerwünschte Ereignisse werden nach Schweregrad und Zeitpunkt des Auftretens klassifiziert.
3 Monate
Machbarkeit von EndoRotor® für die Abtragung von Barrett-Schleimhaut
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der endoskopisch sichtbaren Oberflächenregression des Barrett-Epithels nach 3 Monaten nach der EndoRotor®-Behandlung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Unbehagens des Patienten (aufgezeichnet anhand der Numerischen Bewertungsskala - Grad 1-10)
Zeitfenster: 1 Monat
Der Unbehagens-Score wird während der ersten 30 Tage nach dem Eingriff in einem Tagebuch festgehalten
1 Monat
Zur Beurteilung des Dysphagie-Scores (erfasst mit dem Ogilvie-Score)
Zeitfenster: 1 Monat
Der Dysphasie-Score wird während der ersten 30 Tage nach dem Eingriff in einem Tagebuch festgehalten
1 Monat
Bewertung einer Vielzahl von Symptomen (erfasst mit einer 7-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Symptome werden in den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff in einem Tagebuch festgehalten
1 Monat
Gesamtzeit zum Resektieren von Gewebe
Zeitfenster: Verfahren
Die Eingriffszeit wird während des EndoRotor®-Eingriffs aufgezeichnet
Verfahren
Einfache Durchführung des EndoRotor®-Verfahrens
Zeitfenster: Verfahren
Die Verfahrensleistung des Endoskopikers wird anhand eines vordefinierten Fragebogens bewertet.
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Mitarbeiter

Interscope, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arjun D. Koch, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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