バレット食道の EndoRotor® アブレーション：安全性と実現可能性の研究
2020年1月28日 更新者：Foundation for Liver Research
この研究の目的は、バレット食道のアブレーションに対する EndoRotor® の安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アブレーション治療の適応があるバレット食道患者 30 人を対象に実施される前向きパイロット研究。 これらには、低度異形成（ＬＧＤ）、高度異形成（ＨＧＤ）、またはＨＧＤまたは食道腺癌を含む病変の内視鏡的完全切除後の残存バレットを有する患者が含まれる。 EndoRotor アブレーション装置によってアブレーション治療が行われ、続いて 3 か月後にサーベイランス内視鏡検査が行われ、そこでアブレーションの実現可能性が評価されます。 3 か月のフォローアップ中に、穿孔、処置後の出血、狭窄、痛みなどのすべての有害事象が記録されます。
EndoRotor® システムは、消化管で使用するための自動化された機械的内視鏡粘膜切除システムです。 EndoRotor は組織を吸引して切断し、組織学的評価のために組織を収集トラップに自動的に送ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC, University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上（成人）。
- 最小 (残存) バレット長 2 cm、最大長 5 cm (プラハ分類によると C0-5M2-5)
予定されているバレットアブレーション:
- -組織学的に証明された腸上皮化生で、目に見える病変がなく、高度または低度の異形成を伴う、
- 内視鏡的完全切除後の残存バレット粘膜 (HGD または EAC を含む目に見える病変の場合) (円周の EMR <50%)
- 良好な解剖学的構造 (例: EndoRotor® で内視鏡治療を行うことができます。
除外基準:
- 早期食道がんの疑いがある、またはがんが潜んでいる可能性が高い、または生検でがんが証明されている可能性が高い目に見える病変の存在。
- 以前の EMR の場合: 深い粘膜下浸潤 (> 500μm)、未分化癌 (G3 または G4) に乏しい、リンパ管浸潤、または陽性の垂直断端を示す EMR 標本。
- 以前の EMR の場合: > 50% 円周。
- -食道狭窄に対する以前の内視鏡的アブレーション治療または拡張。
- 治療用内視鏡の通過を妨げる重大な食道狭窄。
- 門脈圧亢進症、食道静脈瘤などの証拠
- -EMRとEndoRotor治療の間の間隔が6週間未満。
- -低度または高度の異形成を含む生検を伴う最後の高解像度内視鏡検査から6か月以上の間隔。
- 鎮静鎮痛薬を使用した内視鏡手術が受けられない。
- -手順の前に中止できない抗凝固療法（単剤療法のアスピリンを除く）、または修正不可能な止血障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EndoRotor® アブレーション
アブレーション治療の適応があるバレット食道患者 30 人を対象に実施される前向きパイロット研究。
バレットのアブレーションは、EndoRotor® を使用して実行されます。
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EndoRotor® は、胃腸管で使用するための自動化された機械的内視鏡粘膜切除システムです。
EndoRotor は組織を吸引して切断し、組織学的評価のために組織を収集トラップに自動的に送ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バレット粘膜の EndoRotor® アブレーションの安全性;出血、穿孔、処置後の狭窄など、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
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参加者は、手順の後にフォローアップ訪問を受け、その間に有害事象の発生が評価されます。
有害事象は、重症度と発症時期によって分類されます。
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3ヶ月
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バレット粘膜の切除のための EndoRotor® の実現可能性
時間枠：3ヶ月
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EndoRotor® 治療後 3 か月後のバレット上皮の内視鏡で確認できる表面退行の割合
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の不快感を評価する (数値評価尺度 - グレード 1-10 を使用して記録)
時間枠：1ヶ月
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不快感スコアは、処置後の最初の 30 日間に日記に記録されます。
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1ヶ月
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嚥下障害スコア (Ogilvie スコアを使用して記録) を評価するには
時間枠：1ヶ月
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失語症スコアは、処置後の最初の30日間に日記に記録されます
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1ヶ月
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さまざまな症状を評価する (7 ポイントのリッカート スケールを使用して記録)
時間枠：1ヶ月
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症状は、処置後の最初の30日間に日記に記録されます
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1ヶ月
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組織を切除する合計時間
時間枠：手順
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EndoRotor®処置中に処置時間が記録されます
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手順
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EndoRotor® 手順の実行の容易さ
時間枠：手順
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事前に定義されたアンケートを使用して、内視鏡医の処置のパフォーマンスが評価されます。
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手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Arjun D. Koch, MD, PhD、Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月27日
一次修了 (実際)
2019年1月21日
研究の完了 (実際)
2019年6月18日
試験登録日
最初に提出
2017年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月18日
最初の投稿 (実際)
2017年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EndoRotor®の臨床試験
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Erasmus Medical CenterInterscope, Inc.招待による登録急性膵炎 | 壊死;膵臓、急性（感染性）アメリカ, オランダ, ドイツ, イタリア, デンマーク, イギリス
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Ohio State UniversitySpiration, Inc.引きこもった
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King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology完了亀裂シーラント | スペースメンテナー | スペースメンテナーの印象を取る | フッ化物療法 | スケーリング | ステンレス製クラウン | パルプ療法 | 修復 | 歯の抽出ヨルダン