Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndoRotor® ablation af Barretts esophagus: Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse

28. januar 2020 opdateret af: Foundation for Liver Research
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​EndoRotor® til ablation af Barretts esophagus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv pilotundersøgelse, der skal udføres i 30 patienter med Barretts spiserør, der har indikation for ablationsbehandling. Disse omfatter patienter med lavgradig dysplasi (LGD), højgradig dysplasi (HGD) eller resterende Barretts efter en komplet endoskopisk resektion af en læsion indeholdende HGD eller esophageal adenokarcinom. Ablationsbehandling vil blive udført af EndoRotor ablationsapparatet, efterfulgt af overvågningsendoskopi efter 3 måneder, hvor muligheden for ablation vil blive vurderet. I løbet af de 3 måneders opfølgning vil alle uønskede hændelser såsom perforation, blødning efter proceduren, striktur og smerter blive registreret.

EndoRotor®-systemet er i et automatiseret mekanisk endoskopisk slimhinderesektionssystem til brug i mave-tarmkanalen. EndoRotoren suger vævet op og skærer det, og sender automatisk vævet til en opsamlingsfælde til histologisk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC, University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Alder lig med eller over 18 år (voksen).
  • Minimum (rest) Barretts længde på 2 cm og en maksimal længde på 5 cm (C0-5M2-5 ifølge Prag-klassifikationen)

  • Planlagt Barretts ablation for:

    • Histologisk dokumenteret intestinal metaplasi med enten høj- eller lavgradig dysplasi i fravær af nogen synlig læsion,
    • Resterende Barretts slimhinde efter fuldstændig endoskopisk resektion (for synlige læsioner indeholdende HGD eller EAC.) (EMR <50 % af omkredsen)
  • Gunstig anatomi (f.eks. lige spiserør, ingen tidligere anti-refluksprocedure), der gør det muligt at udføre endoskopisk behandling med EndoRotor®.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en synlig læsion, der er mistænkelig for tidlig kræft i spiserøret eller har en høj chance for at rumme kræft eller biopsi påvist kræft.
  • I tilfælde af tidligere EMR: EMR-prøve, der viser dyb submucosal invasion (> 500μm), dårlig til udifferentieret cancer (G3 eller G4), lymfovaskulær invasion eller positive lodrette marginer.
  • Ved tidligere EMR: > 50 % omkreds.
  • Enhver tidligere endoskopisk ablationsbehandling eller dilatation for esophageal stenose.
  • Betydelig esophageal stenose, der forhindrer passagen af ​​det terapeutiske endoskop.
  • Beviser for portal hypertension, esophageal varicer osv.
  • Et interval < 6 uger mellem EMR og EndoRotor-behandling.
  • Et interval på > 6 måneder efter den sidste højopløsningsendoskopi med biopsier indeholdende lav- eller højgradig dysplasi.
  • Ude af stand til at gennemgå endoskopisk procedure med sedationsanalgetika.
  • Antikoagulantbehandling (bortset fra monoterapi aspirin), som ikke kan afbrydes før proceduren, ELLER ukorrigerbare hæmostatiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EndoRotor® ablation
Prospektiv pilotundersøgelse, der skal udføres i 30 patienter med Barretts spiserør, der har indikation for ablationsbehandling. Barretts ablation vil blive udført ved hjælp af EndoRotor®.
Enhed: EndoRotor®
EndoRotor® er i et automatiseret mekanisk endoskopisk slimhinderesektionssystem til brug i mave-tarmkanalen. EndoRotoren suger vævet op og skærer det, og sender automatisk vævet til en opsamlingsfælde til histologisk evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved EndoRotor®-ablation af Barretts slimhinde; Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, såsom blødning, perforation eller postprocedureel stenose
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil have opfølgningsbesøg efter proceduren, hvor forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive vurderet. Uønskede hændelser vil blive klassificeret i henhold til sværhedsgraden og debuttidspunktet.
3 måneder
Mulighed for EndoRotor® til ablation af Barretts slimhinde
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​endoskopisk synlig overfladeregression af Barretts epitel efter 3 måneder efter EndoRotor®-behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere patientens ubehag (optaget ved hjælp af den numeriske vurderingsskala - grad 1-10)
Tidsramme: 1 måned
Ubehagsscoren vil blive noteret i en dagbog i løbet af de første 30 dage efter proceduren
1 måned
For at vurdere dysfagi-score (optaget ved hjælp af Ogilvie-score)
Tidsramme: 1 måned
Dysfasi-score vil blive noteret i en dagbog i løbet af de første 30 dage efter proceduren
1 måned
For at vurdere en række symptomer (optaget ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala)
Tidsramme: 1 måned
Symptomerne vil blive noteret i en dagbog i løbet af de første 30 dage efter proceduren
1 måned
Samlet tid til at fjerne væv
Tidsramme: Procedure
Proceduretiden registreres under EndoRotor®-proceduren
Procedure
Nem udførelse af EndoRotor®-proceduren
Tidsramme: Procedure
Endoskopistens proceduremæssige ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af et foruddefineret spørgeskema.
Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Samarbejdspartnere

Interscope, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arjun D. Koch, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-688

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EndoRotor®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner