Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú intravénás metotrexát versus intratekális metotrexát a központi idegrendszer profilaxisára DLBCL-ben

2017. április 21. frissítette: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú tanulmány, amely a nagy dózisú intravénás metotrexátot hasonlítja össze intratekális metotrexáttal a központi idegrendszeri relapszus megelőzésére diffúz nagy B-sejtes limfómában

A központi idegrendszeri (CNS) relapszusban szenvedő betegek kimenetele a DLBCL-ben rossz, az átlagos túlélési idő 2-5 hónap. Ez a végzetes prognózis szükségessé teszi a központi idegrendszeri prevenciót a betegek azon alcsoportjában, akiknél magas a központi idegrendszeri relapszus kockázata.

Hagyományosan intratekális metotrexátot (ITMTX) használnak, bár a központi idegrendszeri profilaxisban nyújtott hatékonysága ellentmondásos. Alternatív megközelítésként nagy dózisú intravénás metotrexátot (IVMTX) javasoltak. Tekintettel az ITMTX szerepét alátámasztó bizonyítékok hiányára, a kutatók azt javasolják, hogy hasonlítsák össze az ITMTX és IVMTX hatékonyságát a központi idegrendszeri relapszusok megelőzésében a DLBCL-ben szenvedő betegek egy olyan alcsoportjában, akiknél magas a központi idegrendszeri relapszus kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

205

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt DLBCL

  • A központi idegrendszer kiújulásának magas kockázata a diagnóziskor:

    1. Életkorhoz igazított IPI (aaIPI) ≥2 vagy IPI ≥4 több mint 1 hely extranodális érintettségével plusz szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) > normál VAGY
    2. Magas kockázatú helyek érintettsége: csontvelő, orr- vagy orrmelléküregek, here, epidurális betegség (paravertebrális vagy csigolya), emlő, mellékvese vagy vese
  • A becsült élettartam több mint 90 nap
  • Teljesítményállapot (ECOG) ≤ 2
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai vagy mentális rendellenességek, amelyek miatt a beteg nem képes tájékozott beleegyezését adni és/vagy betartani a protokollt

  • DLBCL vagy a következő altípusok:

    1. Elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfóma
    2. szürke zóna limfóma)
    3. Elsődleges bőr DLBCL
  • Kortikoszteroidok rövid távú alkalmazásán kívül (≤ 8 nappal a randomizálás előtt) DLBCL-re végzett korábbi immunkemoterápiás kezelés
  • Korábbi sugárterápia
  • A DLBCL központi idegrendszeri érintettsége a diagnózis során
  • HIV pozitív
  • Bármilyen ellenjavallat az RCHOP vagy a nagy dózisú metotrexát alkalmazásához

  • Az alábbi laboratóriumi eredmények bármelyike

    1. Abszolút neutrofilszám < 1500 sejt/mm3 (1,5 x 109/l),
    2. A vérlemezkeszám < 100 000/mm3 (100 x 109/l), vagy < 75 000 /mm3 csontvelő-érintett betegeknél,
    3. A szérum aszpartát transzamináz vagy szérum alanin transzamináz ≥ 3,0-szorosa a normál felső határának (ULN),
    4. szérum összbilirubin > 2 x ULN (a hemolitikus anémia kivételével),
  • A szérum kreatinin > 2,0 x ULN vagy kreatinin clearance
  • Aktív rák, kivéve gyógyítható bazálissejtes karcinómát, in situ méhnyakrákot és/vagy papilláris pajzsmirigyrákot az elmúlt öt évben
  • Az ejekciós frakció < 45% az echokardiográfián
  • Kontrollálatlan aktív hepatitis
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nemzőképes férfiak és nők nem vállalják, hogy a kezelés során elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazzanak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Intratekális metotrexát
Drog: Intratekális metotrexát
15 mg metotrexát és 50 mg hidrokortizon 2., 3. és 4. dózisának intratekális beadása a 2., 3. és 4. immunkemoterápia 2., 3. és 4. ciklusának 2. vagy 3. napján rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel (R.CHOPd)
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú intravénás metotrexát
Drog: Nagy dózisú intravénás metotrexát

3 g/m2 metotrexát 1. és 2. dózisának intravénás beadása a rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizonnal (RCHOP) végzett immunkemoterápia 2. és 6. ciklusának 15. napján.

* Az intravénás metotrexát adagja 2 g/m2-re csökken a 70 év feletti betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi idegrendszeri relapszusok kumulatív előfordulása
Időkeret: 2 év
A visszaesés arányát a kumulatív incidencia módszerével elemezzük
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: 2 év
A toxicitás osztályozása az NCI-CTCAE v.4.03 szerint történik
2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A PFS-t a randomizálástól a központi idegrendszeri relapszus és/vagy a szisztémás betegség progressziója, a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig kell számítani.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chonnam National University Hospital

Együttműködők

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HDMTX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DLBCL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel