Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metotreksat podawany dożylnie w dużych dawkach w porównaniu z metotreksatem dooponowym w profilaktyce ośrodkowego układu nerwowego w DLBCL

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III porównujące wysokie dawki metotreksatu podawanego dożylnie z metotreksatem dooponowym w profilaktyce nawrotów ośrodkowego układu nerwowego w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B

Rokowanie pacjentów z nawrotem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w DLBCL jest złe, z medianą czasu przeżycia 2-5 miesięcy. Ta śmiertelna prognoza wymaga profilaktyki OUN w podgrupie pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu OUN.

Tradycyjnie stosowano metotreksat dokanałowy (ITMTX), chociaż jego skuteczność w profilaktyce OUN jest sprzeczna. Jako alternatywne podejście sugerowano podanie dożylnego metotreksatu w dużych dawkach (IVMTX). Biorąc pod uwagę brak dowodów potwierdzających rolę ITMTX, badacze proponują porównanie skuteczności ITMTX i IVMTX w profilaktyce nawrotu w OUN w podgrupie pacjentów z DLBCL o wysokim ryzyku nawrotu w OUN.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

205

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Deok-Hwan Yang

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Seung-Ah Yahng

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republika Korei, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie DLBCL

  • Wysokie ryzyko nawrotu OUN w chwili rozpoznania:

    1. IPI dostosowany do wieku (aaIPI) ≥2 lub IPI ≥4 z zajęciem pozawęzłowym >1 miejsca plus dehydrogenaza mleczanowa (LDH) w surowicy > prawidłowa LUB
    2. Zajęcie miejsc wysokiego ryzyka: szpik kostny, zatoki nosowe lub przynosowe, jądra, choroba nadtwardówkowa (przykręgosłupowa lub kręgowa), piersi, nadnercza lub nerki
  • Szacunkowa długość życia ponad 90 dni
  • Stan wydajności (ECOG) ≤ 2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne lub psychiczne, które uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody i/lub przestrzeganie protokołu

  • DLBCL lub następujące podtypy:

    1. Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia
    2. chłoniak szarej strefy)
    3. Pierwotny skórny DLBCL
  • Wcześniejsze leczenie immunochemioterapeutyczne z powodu DLBCL inne niż krótkotrwałe stosowanie kortykosteroidów (≤ 8 dni przed randomizacją)
  • Poprzednia radioterapia
  • Zajęcie OUN przez DLBCL w chwili rozpoznania
  • HIV pozytywny
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania RCHOP lub metotreksatu w dużych dawkach

  • Dowolny z poniższych wyników badań laboratoryjnych

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów < 1500 komórek/mm3 (1,5 x 109/l),
    2. Liczba płytek krwi < 100 000/mm3 (100 x 109/l) lub < 75 000/mm3 u pacjentów z zajęciem szpiku kostnego,
    3. Transaminaza asparaginianowa w surowicy lub transaminaza alaninowa w surowicy ≥3,0 x górna granica normy (GGN),
    4. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2 x GGN (z wyjątkiem niedokrwistości hemolitycznej),
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 x GGN lub klirens kreatyniny
  • Aktywny rak z wyjątkiem uleczalnego raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ i/lub raka brodawkowatego tarczycy w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Frakcja wyrzutowa < 45% w badaniu echokardiograficznym
  • Niekontrolowane aktywne zapalenie wątroby
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie wyrażają zgody na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Metotreksat dokanałowy
Lek: Metotreksat dokanałowy
Dooponowe podanie 2., 3. i 4. dawki metotreksatu 15 mg i hydrokortyzonu 50 mg w 2. lub 3. dniu 2., 3. i 4. cyklu immunochemioterapii odpowiednio rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (RCHOP).
Aktywny komparator: Metotreksat dożylny w dużych dawkach
Lek: Metotreksat dożylny w dużych dawkach

Dożylne podanie 1. i 2. dawki metotreksatu 3g/m2 w 15. dniu 2. i 6. cyklu immunochemioterapii odpowiednio rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (RCHOP).

* Dawka dożylnego metotreksatu zostanie zmniejszona do 2 g/m2 dla pacjentów w wieku >70 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość nawrotów OUN
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość nawrotów będzie analizowana metodą skumulowanej częstości występowania
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI-CTCAE v.4.03
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS będzie obliczany od randomizacji do daty nawrotu OUN i/lub progresji choroby ogólnoustrojowej, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, odpowiednio.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Współpracownicy

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDMTX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DLBCL

Badania kliniczne na Metotreksat dokanałowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj