DLBCL における中枢神経系予防のための高用量メトトレキサート静脈内投与とメトトレキサート髄腔内投与

包含基準:

• 18歳以上
• 新たに診断され、組織学的に確認されたDLBCL

• 診断時のCNS再発のリスクが高い：

  1. -年齢調整されたIPI（aaIPI）≥2またはIPI≥4で、節外病変が1つ以上あり、血清乳酸脱水素酵素（LDH）>正常または
  2. 高リスク部位の関与：骨髄、鼻腔または副鼻腔、精巣、硬膜外疾患（傍脊椎または脊椎）、乳房、副腎または腎臓
• 90日以上の推定余命
• パフォーマンスステータス (ECOG) ≤ 2
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• -患者がインフォームドコンセントを与えることができない、および/またはプロトコルを順守できない精神障害または精神障害

• DLBCL または以下のサブタイプ:

  1. 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
  2. グレーゾーンリンパ腫）
  3. 原発性皮膚DLBCL
• -コルチコステロイドの短期使用以外のDLBCLに対する以前の免疫化学療法治療（無作為化の8日前まで）
• 以前の放射線療法
• 診断時のDLBCLの中枢神経系の関与
• HIV陽性
• -RCHOPまたは高用量メトトレキサートの適用に対する禁忌

• 以下の検査結果のいずれか

  1. 絶対好中球数 < 1,500 細胞/mm3 (1.5 x 109/L)、
  2. 血小板数 < 100,000/mm3 (100 x 109/L)、または骨髄病変のある患者で < 75,000 /mm3、
  3. -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼまたは血清アラニントランスアミナーゼ≧3.0 x 正常上限（ULN）、
  4. -血清総ビリルビン> 2 x ULN（溶血性貧血を除く）、
• -血清クレアチニン> 2.0 x ULNまたはクレアチニンクリアランス
• -治癒可能な基底細胞癌、非浸潤性子宮頸癌、および/または過去5年間の甲状腺乳頭癌を除く活動性の癌
• -心エコー検査で駆出率が45％未満
• コントロールされていない活動性肝炎
• 妊娠中または授乳中
• -生殖能力のある男性と女性は、治療中に許容される避妊方法を使用することに同意しません