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Méthotrexate intraveineux à haute dose versus méthotrexate intrathécal pour la prophylaxie du système nerveux central dans le DLBCL

21 avril 2017 mis à jour par: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Étude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte, de phase III comparant le méthotrexate intraveineux à haute dose au méthotrexate intrathécal pour la prophylaxie de la rechute du système nerveux central dans le lymphome diffus à grandes cellules B

Le résultat des patients présentant une rechute du système nerveux central (SNC) dans le DLBCL est médiocre, avec des temps de survie médians de 2 à 5 mois. Ce pronostic fatal nécessite une prévention du SNC dans un sous-groupe de patients présentant un risque élevé de rechute du SNC.

Le méthotrexate intrathécal (ITMTX) a traditionnellement été utilisé, bien que son efficacité pour la prophylaxie du SNC soit contradictoire. Le méthotrexate intraveineux à haute dose (IVMTX) a été suggéré comme approche alternative. Compte tenu du manque de preuves à l'appui du rôle de l'ITMTX, les chercheurs proposent de comparer l'efficacité de l'ITMTX et de l'IVMTX pour la prophylaxie des rechutes du SNC dans un sous-groupe de patients atteints de DLBCL à haut risque de rechute du SNC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

205

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée, République de, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥18 ans
  • DLBCL nouvellement diagnostiqué et histologiquement confirmé

  • Risque élevé de récidive du SNC au moment du diagnostic :

    1. IPI ajusté selon l'âge (aaIPI) ≥2 ou IPI ≥4 avec atteinte extraganglionnaire de > 1 site plus lactate déshydrogénase sérique (LDH) > normal OU
    2. Atteinte des localisations à haut risque : moelle osseuse, sinus nasaux ou paranasaux, testicule, épidurale (paravertébrale ou vertèbre), sein, surrénale ou rénale
  • Espérance de vie estimée à plus de 90 jours
  • Etat des performances (ECOG) ≤ 2
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique ou mental qui rend le patient incapable de donner un consentement éclairé et/ou d'adhérer au protocole

  • DLBCL ou sous-types suivants :

    1. Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
    2. lymphome de la zone grise)
    3. DLBCL cutané primaire
  • Traitement immunochimiothérapeutique antérieur du DLBCL autre que l'utilisation à court terme de corticostéroïdes (≤ 8 jours avant la randomisation)
  • Radiothérapie antérieure
  • Atteinte du SNC du DLBCL au moment du diagnostic
  • séropositif
  • Toute contre-indication à l'application de RCHOP ou de méthotrexate à haute dose

  • L'un des résultats de laboratoire suivants

    1. Nombre absolu de neutrophiles < 1 500 cellules/mm3 (1,5 x 109/L),
    2. Numération plaquettaire < 100 000/mm3 (100 x 109/L), ou < 75 000/mm3 chez les patients présentant une atteinte de la moelle osseuse,
    3. Aspartate transaminase sérique ou alanine transaminase sérique ≥ 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN),
    4. Bilirubine totale sérique > 2 x LSN (à l'exception de l'anémie hémolytique),
  • Créatinine sérique > 2,0 x LSN ou clairance de la créatinine
  • Cancer actif sauf carcinome basocellulaire curable, cancer du col de l'utérus in situ et/ou cancer papillaire de la thyroïde au cours des cinq dernières années
  • Fraction d'éjection < 45 % à l'échocardiographie
  • Hépatite active non contrôlée
  • Grossesse ou allaitement
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer ne conviennent pas d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Méthotrexate intrathécal
Médicament: Méthotrexate intrathécal
Administration intrathécale des 2e, 3e et 4e doses de méthotrexate 15 mg et d'hydrocortisone 50 mg au jour 2 ou 3 des 2e, 3e et 4e cycles d'immunochimiothérapie avec rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (RCHOP), respectivement.
Comparateur actif: Méthotrexate intraveineux à haute dose
Médicament: Méthotrexate intraveineux à haute dose

Administration intraveineuse des 1ère et 2ème doses de méthotrexate 3g/m2 au jour 15 des 2ème et 6ème cycles d'immunochimiothérapie avec rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (RCHOP), respectivement.

* La dose de méthotrexate intraveineux sera réduite à 2 g/m2 pour les patients âgés de plus de 70 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des rechutes du SNC
Délai: 2 ans
Le taux de rechute sera analysé par la méthode de l'incidence cumulée
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: 2 ans
La toxicité sera classée selon NCI-CTCAE v.4.03
2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
La SSP sera calculée à partir de la randomisation jusqu'à la date de la rechute du SNC et/ou de la progression de la maladie systémique, du décès ou du dernier suivi, selon le cas.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonnam National University Hospital

Collaborateurs

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HDMTX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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