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Metotrexato intravenoso de dosis alta versus metotrexato intratecal para la profilaxis del sistema nervioso central en DLBCL

21 de abril de 2017 actualizado por: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Estudio de fase III prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, que compara dosis altas de metotrexato intravenoso versus metotrexato intratecal para la profilaxis de la recaída en el sistema nervioso central en el linfoma difuso de células B grandes

El resultado de los pacientes con recaída en el sistema nervioso central (SNC) en DLBCL es malo, con una mediana de supervivencia de 2 a 5 meses. Este pronóstico fatal requiere la prevención del SNC en un subgrupo de pacientes con alto riesgo de recaída en el SNC.

Tradicionalmente se ha utilizado metotrexato intratecal (ITMTX), aunque su eficacia para la profilaxis del SNC es contradictoria. Se ha sugerido el metotrexato intravenoso en dosis altas (IVMTX) como un enfoque alternativo. Teniendo en cuenta la falta de evidencia que respalde el papel de ITMTX, los investigadores proponen comparar la eficacia de ITMTX e IVMTX para la profilaxis de la recaída en el SNC en un subgrupo de pacientes con DLBCL con alto riesgo de recaída en el SNC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

205

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, república de, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • LDCBG recién diagnosticado, confirmado histológicamente

  • Alto riesgo de recurrencia en el SNC en el momento del diagnóstico:

    1. IPI ajustado por edad (aaIPI) ≥2 o IPI ≥4 con afectación extraganglionar de >1 sitio más lactato deshidrogenasa sérica (LDH) > normal O
    2. Afectación de localizaciones de alto riesgo: médula ósea, senos nasales o paranasales, testículos, enfermedad epidural (paravertebral o vertebral), mama, suprarrenal o riñón
  • Esperanza de vida estimada de más de 90 días.
  • Estado funcional (ECOG) ≤ 2
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico o mental que hace que el paciente sea incapaz de dar un consentimiento informado y/o adherirse al protocolo

  • DLBCL o subtipos siguientes:

    1. Linfoma mediastínico primario de células B grandes
    2. linfoma de zona gris)
    3. DLBCL cutáneo primario
  • Tratamiento inmunoquimioterapéutico previo para DLBCL que no sea el uso a corto plazo de corticosteroides (≤ 8 días antes de la aleatorización)
  • Radioterapia previa
  • Compromiso del SNC de LDCBG en el momento del diagnóstico
  • VIH positivo
  • Cualquier contraindicación para la aplicación de RCHOP o metotrexato en dosis altas

  • Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio

    1. Recuento absoluto de neutrófilos < 1500 células/mm3 (1,5 x 109/L),
    2. Recuento de plaquetas < 100.000/mm3 (100 x 109/L), o < 75.000/mm3 en pacientes con afectación de la médula ósea,
    3. Aspartato transaminasa sérica o alanina transaminasa sérica ≥3,0 x límite superior normal (ULN),
    4. Bilirrubina sérica total > 2 x ULN (con excepción de la anemia hemolítica),
  • Creatinina sérica >2,0 x LSN o aclaramiento de creatinina
  • Cáncer activo excepto carcinoma basocelular curable, cáncer de cuello uterino in situ y/o cáncer papilar de tiroides durante los últimos cinco años
  • Fracción de eyección < 45% en ecocardiografía
  • Hepatitis activa no controlada
  • Embarazo o lactancia
  • Hombres y mujeres con potencial reproductivo que no aceptan usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Metotrexato intratecal
Droga: Metotrexato intratecal
Administración intratecal de dosis 2, 3 y 4 de metotrexato 15 mg e hidrocortisona 50 mg en el día 2 o 3 del 2, 3 y 4 ciclos de inmunoquimioterapia con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (RCHOP), respectivamente.
Comparador activo: Metotrexato intravenoso de dosis alta
Droga: Metotrexato intravenoso en dosis altas

Administración intravenosa de 1.ª y 2.ª dosis de metotrexato 3g/m2 el día 15 del 2.º y 6.º ciclos de inmunoquimioterapia con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (RCHOP), respectivamente.

* La dosis de metotrexato intravenoso se reducirá a 2 g/m2 para pacientes mayores de 70 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de recaída en el SNC
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de recaída se analizará por el método de incidencia acumulada
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
La toxicidad se clasificará de acuerdo con NCI-CTCAE v.4.03
2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
La SLP se calculará a partir de la aleatorización hasta la fecha de recaída en el SNC y/o progresión de la enfermedad sistémica, muerte o último seguimiento, según corresponda.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chonnam National University Hospital

Colaboradores

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HDMTX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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