Högdos intravenöst metotrexat kontra intratekalt metotrexat för profylax av centrala nervsystemet vid DLBCL

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år
• Nydiagnostiserad, histologiskt bekräftad DLBCL

• Hög risk för återfall i CNS vid diagnos:

  1. Åldersjusterad IPI (aaIPI) ≥2 eller IPI ≥4 med extranodal involvering av >1 plats plus serumlaktatdehydrogenas (LDH) > normalt ELLER
  2. Involvering av högriskplatser: benmärg, nasala eller paranasala bihålor, testiklar, epidural sjukdom (paravertebral eller vertebra), bröst, binjure eller njure
• Beräknad förväntad livslängd på mer än 90 dagar
• Prestandastatus (ECOG) ≤ 2
• Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Psykiatrisk eller psykisk störning som gör att patienten inte kan ge ett informerat samtycke och/eller följa protokollet

• DLBCL eller följande undertyper:

  1. Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom
  2. gråzonslymfom)
  3. Primär kutan DLBCL
• Tidigare immunokemoterapeutisk behandling för DLBCL annan än korttidsanvändning av kortikosteroider (≤ 8 dagar före randomisering)
• Tidigare strålbehandling
• CNS-inblandning av DLBCL vid diagnos
• Hivpositiv
• Alla kontraindikationer för applicering av RCHOP eller högdos metotrexat

• Något av följande laboratorieresultat

  1. Absolut neutrofilantal < 1 500 celler/mm3 (1,5 x 109/L),
  2. Trombocytantal < 100 000/mm3 (100 x 109/L), eller < 75 000 /mm3 hos patienter med benmärgspåverkan,
  3. Serumaspartattransaminas eller serumalanintransaminas ≥3,0 x övre normalgräns (ULN),
  4. Totalt serumbilirubin > 2 x ULN (med undantag för hemolytisk anemi),
• Serumkreatinin >2,0 x ULN eller kreatininclearance
• Aktiv cancer förutom botbar basalcellscancer, livmoderhalscancer in situ och/eller papillär sköldkörtelcancer under de senaste fem åren
• Ejektionsfraktion < 45 % vid ekokardiografi
• Okontrollerad aktiv hepatit
• Graviditet eller amning
• Män och kvinnor med reproduktionspotential går inte med på att använda en acceptabel preventivmetod under behandlingen