Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos intravenöst metotrexat kontra intratekalt metotrexat för profylax av centrala nervsystemet vid DLBCL

21 april 2017 uppdaterad av: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen märkt, fas III-studie som jämför högdos intravenöst metotrexat kontra intratekalt metotrexat för profylax av återfall i centrala nervsystemet vid diffust stort B-cellslymfom

Resultatet av patienter med återfall i centrala nervsystemet (CNS) i DLBCL är dåligt, med medianöverlevnadstider på 2-5 månader. Denna dödliga prognos nödvändiggör CNS-prevention i en undergrupp av patienter med hög risk för CNS-återfall.

Intratekalt metotrexat (ITMTX) har traditionellt använts, även om dess effektivitet för CNS-profylax är motsägelsefull. Högdos intravenöst metotrexat (IVMTX) har föreslagits som ett alternativt tillvägagångssätt. Med tanke på bristen på bevis som stöder rollen av ITMTX, föreslår utredarna att jämföra effektiviteten av ITMTX och IVMTX för profylax av CNS-återfall i en undergrupp av patienter med DLBCL med hög risk för CNS-återfall.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

205

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Nydiagnostiserad, histologiskt bekräftad DLBCL

  • Hög risk för återfall i CNS vid diagnos:

    1. Åldersjusterad IPI (aaIPI) ≥2 eller IPI ≥4 med extranodal involvering av >1 plats plus serumlaktatdehydrogenas (LDH) > normalt ELLER
    2. Involvering av högriskplatser: benmärg, nasala eller paranasala bihålor, testiklar, epidural sjukdom (paravertebral eller vertebra), bröst, binjure eller njure
  • Beräknad förväntad livslängd på mer än 90 dagar
  • Prestandastatus (ECOG) ≤ 2
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk eller psykisk störning som gör att patienten inte kan ge ett informerat samtycke och/eller följa protokollet

  • DLBCL eller följande undertyper:

    1. Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom
    2. gråzonslymfom)
    3. Primär kutan DLBCL
  • Tidigare immunokemoterapeutisk behandling för DLBCL annan än korttidsanvändning av kortikosteroider (≤ 8 dagar före randomisering)
  • Tidigare strålbehandling
  • CNS-inblandning av DLBCL vid diagnos
  • Hivpositiv
  • Alla kontraindikationer för applicering av RCHOP eller högdos metotrexat

  • Något av följande laboratorieresultat

    1. Absolut neutrofilantal < 1 500 celler/mm3 (1,5 x 109/L),
    2. Trombocytantal < 100 000/mm3 (100 x 109/L), eller < 75 000 /mm3 hos patienter med benmärgspåverkan,
    3. Serumaspartattransaminas eller serumalanintransaminas ≥3,0 x övre normalgräns (ULN),
    4. Totalt serumbilirubin > 2 x ULN (med undantag för hemolytisk anemi),
  • Serumkreatinin >2,0 x ULN eller kreatininclearance
  • Aktiv cancer förutom botbar basalcellscancer, livmoderhalscancer in situ och/eller papillär sköldkörtelcancer under de senaste fem åren
  • Ejektionsfraktion < 45 % vid ekokardiografi
  • Okontrollerad aktiv hepatit
  • Graviditet eller amning
  • Män och kvinnor med reproduktionspotential går inte med på att använda en acceptabel preventivmetod under behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intratekalt metotrexat
Läkemedel: Intratekal metotrexat
Intratekal administrering av 2:a, 3:e och 4:e dosen av metotrexat 15 mg och hydrokortison 50 mg på dag 2 eller 3 av 2:a, 3:e och 4:e cyklerna av immunokemoterapi med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vincristine (RCH pred.), respektive.
Aktiv komparator: Högdos intravenöst metotrexat
Läkemedel: Högdos intravenöst metotrexat

Intravenös administrering av 1:a och 2:a dosen metotrexat 3 g/m2 på dag 15 av 2:a och 6:e cykeln av immunokemoterapi med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin respektive prednison (RCHOP).

* Dosen av intravenöst metotrexat kommer att minskas till 2g/m2 för patienter >70 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av återfall i CNS
Tidsram: 2 år
Graden av återfall kommer att analyseras med den kumulativa incidensmetoden
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: 2 år
Toxiciteten kommer att graderas enligt NCI-CTCAE v.4.03
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
PFS kommer att beräknas från randomisering till datum för CNS-återfall och/eller systemisk sjukdomsprogression, död eller sista uppföljning, beroende på vad som är lämpligt.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbetspartners

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HDMTX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DLBCL

Kliniska prövningar på Intratekal metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera