Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis intravenøs methotrexat versus intratekal methotrexat til profylakse af centralnervesystemet ved DLBCL

21. april 2017 opdateret af: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Prospektiv, multicenter, randomiseret, åbent mærket, fase III-undersøgelse, der sammenligner højdosis intravenøs methotrexat versus intrathekal methotrexat til profylakse af tilbagefald af centralnervesystemet ved diffust storcellet B-celle lymfom

Resultatet af patienter med tilbagefald i centralnervesystemet (CNS) i DLBCL er dårligt, med mediane overlevelsestider på 2-5 måneder. Denne fatale prognose nødvendiggør CNS-forebyggelse i en undergruppe af patienter med høj risiko for CNS-tilbagefald.

Intratekal methotrexat (ITMTX) er traditionelt blevet brugt, selvom dets effektivitet til CNS-profylakse er modstridende. Højdosis intravenøs methotrexat (IVMTX) er blevet foreslået som en alternativ tilgang. I betragtning af manglen på beviser, der understøtter ITMTX's rolle, foreslår efterforskerne at sammenligne effektiviteten af ​​ITMTX og IVMTX til profylakse af CNS-tilbagefald i en undergruppe af patienter med DLBCL med høj risiko for CNS-tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Nydiagnosticeret, histologisk bekræftet DLBCL

  • Høj risiko for CNS-gentagelse ved diagnose:

    1. Aldersjusteret IPI (aaIPI) ≥2 eller IPI ≥4 med ekstranodal involvering af >1 sted plus serumlaktatdehydrogenase (LDH) > normal ELLER
    2. Involvering af højrisikosteder: knoglemarv, nasale eller paranasale bihuler, testikler, epidural sygdom (paravertebral eller hvirvel), bryst, binyre eller nyre
  • Estimeret forventet levetid på mere end 90 dage
  • Ydeevnestatus (ECOG) ≤ 2
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk eller psykisk lidelse, der gør, at patienten ikke er i stand til at give et informeret samtykke og/eller overholde protokollen

  • DLBCL eller følgende undertyper:

    1. Primært mediastinalt stort B-celle lymfom
    2. Gråzone lymfom)
    3. Primær kutan DLBCL
  • Tidligere immunokemoterapeutisk behandling for DLBCL bortset fra kortvarig brug af kortikosteroider (≤ 8 dage før randomisering)
  • Tidligere strålebehandling
  • CNS involvering af DLBCL ved diagnose
  • HIV-positiv
  • Enhver kontraindikation for anvendelse af RCHOP eller højdosis methotrexat

  • Ethvert af følgende laboratorieresultater

    1. Absolut neutrofiltal < 1.500 celler/mm3 (1,5 x 109/L),
    2. Blodpladetal < 100.000/mm3 (100 x 109/L) eller < 75.000/mm3 hos patienter med knoglemarvspåvirkning,
    3. Serumaspartattransaminase eller serumalanintransaminase ≥3,0 x øvre normalgrænse (ULN),
    4. Serum total bilirubin > 2 x ULN (med undtagelse af hæmolytisk anæmi),
  • Serumkreatinin >2,0 x ULN eller kreatininclearance
  • Aktiv cancer undtagen helbredelig basalcellecarcinom, livmoderhalskræft in situ og/eller papillær skjoldbruskkirtelkræft inden for de sidste fem år
  • Udstødningsfraktion < 45 % ved ekkokardiografi
  • Ukontrolleret aktiv hepatitis
  • Graviditet eller amning
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale accepterer ikke at bruge en acceptabel præventionsmetode under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intratekal methotrexat
Medicin: Intratekal methotrexat
Intratekal administration af 2., 3. og 4. dosis af methotrexat 15 mg og hydrocortison 50 mg på dag 2 eller 3 i 2., 3. og 4. cyklus af immunkemoterapi med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristine (respektive RCH-opd).
Aktiv komparator: Højdosis Intravenøs Methotrexat
Medicin: Højdosis intravenøs methotrexat

Intravenøs administration af 1. og 2. dosis methotrexat 3g/m2 på dag 15 i 2. og 6. cyklus af immunkemoterapi med henholdsvis rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (RCHOP).

* Dosis af intravenøs methotrexat vil blive reduceret til 2g/m2 for patienter i alderen >70 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af CNS-tilbagefald
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​tilbagefald vil blive analyseret ved den kumulative incidensmetode
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 2 år
Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v.4.03
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS vil blive beregnet fra randomisering til datoen for CNS-tilbagefald og/eller systemisk sygdomsprogression, død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der er relevant.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbejdspartnere

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDMTX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DLBCL

Kliniske forsøg med Intratekal methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner