Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka intravenózního methotrexátu versus intratekální methotrexát pro profylaxi centrálního nervového systému u DLBCL

21. dubna 2017 aktualizováno: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III srovnávající vysokou dávku intravenózního methotrexátu versus intratekální methotrexát pro profylaxi relapsu centrálního nervového systému u difuzního velkobuněčného B lymfomu

Výsledek pacientů s recidivou centrálního nervového systému (CNS) u DLBCL je špatný, s mediánem doby přežití 2-5 měsíců. Tato fatální prognóza vyžaduje prevenci CNS u podskupiny pacientů s vysokým rizikem relapsu CNS.

Tradičně se používá intratekální metotrexát (ITMTX), i když jeho účinnost v profylaxi CNS je rozporuplná. Jako alternativní přístup byla navržena vysoká dávka intravenózního methotrexátu (IVMTX). Vzhledem k nedostatku důkazů podporujících úlohu ITMTX navrhují výzkumníci porovnat účinnost ITMTX a IVMTX v profylaxi relapsu CNS u podskupiny pacientů s DLBCL s vysokým rizikem relapsu CNS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

205

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korejská republika, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Nově diagnostikovaný, histologicky potvrzený DLBCL

  • Vysoké riziko recidivy CNS při diagnóze:

    1. IPI přizpůsobené věku (aaIPI) ≥2 nebo IPI ≥4 s extranodálním postižením >1 místa plus sérová laktátdehydrogenáza (LDH) > normální NEBO
    2. Postižení vysoce rizikových lokalizací: kostní dřeň, nosní nebo paranazální dutiny, varlata, epidurální onemocnění (paravertebrální nebo obratle), prsa, nadledviny nebo ledviny
  • Odhadovaná životnost více než 90 dní
  • Stav výkonu (ECOG) ≤ 2
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická nebo duševní porucha, kvůli které není pacient schopen dát informovaný souhlas a/nebo dodržovat protokol

  • DLBCL nebo následující podtypy:

    1. Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom
    2. lymfom šedé zóny)
    3. Primární kožní DLBCL
  • Předchozí imunochemoterapeutická léčba DLBCL jiná než krátkodobé užívání kortikosteroidů (≤ 8 dní před randomizací)
  • Předchozí radioterapie
  • Postižení CNS DLBCL při diagnóze
  • HIV pozitivní
  • Jakákoli kontraindikace aplikace RCHOP nebo vysoké dávky methotrexátu

  • Jakýkoli z následujících laboratorních výsledků

    1. Absolutní počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm3 (1,5 x 109/l),
    2. Počet krevních destiček < 100 000/mm3 (100 x 109/l) nebo < 75 000 /mm3 u pacientů s postižením kostní dřeně,
    3. Sérová aspartáttransamináza nebo sérová alanintransamináza ≥3,0 x horní hranice normálu (ULN),
    4. Celkový bilirubin v séru > 2 x ULN (s výjimkou hemolytické anémie),
  • Sérový kreatinin > 2,0 x ULN nebo clearance kreatininu
  • Aktivní rakovina kromě vyléčitelného bazaliomu, rakoviny děložního čípku in situ a/nebo papilární rakoviny štítné žlázy během posledních pěti let
  • Ejekční frakce < 45 % na echokardiografii
  • Nekontrolovaná aktivní hepatitida
  • Těhotenství nebo kojení
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem nesouhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce během léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intratekální methotrexát
Lék: Intratekální methotrexát
Intratekální podání 2., 3. a 4. dávky methotrexátu 15 mg a hydrokortizonu 50 mg 2. nebo 3. den 2., 3. a 4. cyklu imunochemoterapie rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem (ROP).
Aktivní komparátor: Intravenózní methotrexát ve vysokých dávkách
Lék: Vysoká dávka intravenózního methotrexátu

Intravenózní aplikace 1. a 2. dávky methotrexátu 3g/m2 15. den 2. a 6. cyklu imunochemoterapie s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem (RCHOP).

* Dávka intravenózního methotrexátu bude snížena na 2 g/m2 u pacientů ve věku > 70 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt relapsu CNS
Časové okno: 2 roky
Míra relapsu bude analyzována metodou kumulativní incidence
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 2 roky
Toxicita bude hodnocena podle NCI-CTCAE v.4.03
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS se vypočítá od randomizace do data relapsu CNS a/nebo progrese systémového onemocnění, úmrtí nebo posledního sledování, podle potřeby.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonnam National University Hospital

Spolupracovníci

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDMTX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DLBCL

Klinické studie na Intratekální methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit