Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen suonensisäinen metotreksaatti vs. intratekaalinen metotreksaatti keskushermoston profylaksiaan DLBCL:ssä

perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan suuriannoksisia suonensisäistä metotreksaattia verrattuna intratekaaliseen metotreksaattiin keskushermoston uusiutumisen ehkäisyssä diffuusissa suurisoluisessa B-solulymfoomassa

Keskushermoston (CNS) uusiutumista sairastavien potilaiden tulos DLBCL:ssä on huono, ja eloonjäämisajan mediaani on 2–5 kuukautta. Tämä kohtalokas ennuste edellyttää keskushermoston ehkäisyä potilaiden alaryhmässä, jolla on suuri keskushermoston uusiutumisen riski.

Intratekaalista metotreksaattia (ITMTX) on perinteisesti käytetty, vaikka sen teho keskushermoston profylaksiassa on ristiriitainen. Vaihtoehtoiseksi lähestymistavaksi on ehdotettu suuriannoksista suonensisäistä metotreksaattia (IVMTX). Koska ITMTX:n roolia tukevat todisteet puuttuvat, tutkijat ehdottavat, että ITMTX:n ja IVMTX:n tehoa verrattaisiin keskushermoston uusiutumisen ehkäisyyn DLBCL-potilaiden alaryhmässä, jolla on suuri keskushermoston uusiutumisen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

205

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu DLBCL

  • Suuri keskushermoston uusiutumisen riski diagnoosin yhteydessä:

    1. Ikäsovitettu IPI (aaIPI) ≥2 tai IPI ≥4, johon liittyy >1 kohta ekstranodaalisesti plus seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH) > normaali TAI
    2. Riskialueet: luuydin, nenä- tai sivuontelot, kives, epiduraalinen sairaus (paravertebraalinen tai nikama), rinta, lisämunuainen tai munuainen
  • Arvioitu elinajanodote on yli 90 päivää
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) ≤ 2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Psyykkiset tai mielenterveyden häiriöt, joiden vuoksi potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta ja/tai noudattamaan protokollaa

  • DLBCL tai seuraavat alatyypit:

    1. Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma
    2. Harmaan alueen lymfooma)
    3. Ensisijainen ihon DLBCL
  • Aiempi immunokemoterapeuttinen DLBCL-hoito, paitsi lyhytaikainen kortikosteroidien käyttö (≤ 8 päivää ennen satunnaistamista)
  • Aikaisempi sädehoito
  • DLBCL:n keskushermostovaikutus diagnoosin yhteydessä
  • HIV-positiivinen
  • Kaikki vasta-aiheet RCHOP:n tai suurten metotreksaattiannosten käyttöön

  • Mikä tahansa seuraavista laboratoriotuloksista

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 solua/mm3 (1,5 x 109/l),
    2. Verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3 (100 x 109/l) tai < 75 000 /mm3 potilailla, joilla on luuytimen vaikutusta,
    3. Seerumin aspartaattitransaminaasi tai seerumin alaniinitransaminaasi ≥3,0 x normaalin yläraja (ULN),
    4. Seerumin kokonaisbilirubiini > 2 x ULN (paitsi hemolyyttinen anemia),
  • Seerumin kreatiniini > 2,0 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma
  • Aktiivinen syöpä paitsi parannettava tyvisolusyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ ja/tai kilpirauhassyöpä viimeisen viiden vuoden aikana
  • Ejektiofraktio < 45 % kaikukardiografiassa
  • Hallitsematon aktiivinen hepatiitti
  • Raskaus tai imetys
  • Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Intratekaalinen metotreksaatti
Lääke: Intratekaalinen metotreksaatti
2., 3. ja 4. annoksen metotreksaattia 15 mg ja hydrokortisonia 50 mg intratekaalisesti 2. tai 3. päivänä 2., 3. ja 4. immunokemoterapiasyklissä rituksimabilla, syklofosfamidilla, doksorubisiinilla, vinkristiinillä (R.CHOPd), vastaavasti.
Active Comparator: Suuriannoksinen suonensisäinen metotreksaatti
Lääke: Suuriannoksinen suonensisäinen metotreksaatti

Ensimmäinen ja toinen metotreksaattiannos 3 g/m2 laskimoon 15. päivänä 2. ja 6. immunokemoterapiasyklissä rituksimabilla, syklofosfamidilla, doksorubisiinilla, vinkristiinillä ja prednisonilla (RCHOP).

* Laskimonsisäisen metotreksaatin annosta pienennetään 2 grammaan/m2 yli 70-vuotiaille potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskushermoston uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
Relapsien määrä analysoidaan kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
Myrkyllisyys luokitellaan NCI-CTCAE v.4.03:n mukaisesti
2 vuosi
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
PFS lasketaan satunnaistamisesta keskushermoston uusiutumisen ja/tai systeemisen taudin etenemisen, kuoleman tai viimeiseen seurantaan asti.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonnam National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HDMTX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DLBCL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa