Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы внутривенного метотрексата по сравнению с интратекальным метотрексатом для профилактики поражения центральной нервной системы при ДВККЛ

21 апреля 2017 г. обновлено: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы III, сравнивающее высокие дозы метотрексата внутривенно и интратекально для профилактики рецидива центральной нервной системы при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

Исход у пациентов с рецидивом в центральной нервной системе (ЦНС) при ДВККЛ неблагоприятный, со средним временем выживания 2-5 месяцев. Этот фатальный прогноз требует профилактики ЦНС в подгруппе пациентов с высоким риском рецидива ЦНС.

Традиционно используется интратекальный метотрексат (ITMTX), хотя его эффективность для профилактики ЦНС противоречива. В качестве альтернативного подхода было предложено внутривенное введение высоких доз метотрексата (IVMTX). Учитывая отсутствие доказательств, подтверждающих роль ITMTX, исследователи предлагают сравнить эффективность ITMTX и IVMTX для профилактики рецидива ЦНС в подгруппе пациентов с ДВККЛ с высоким риском рецидива ЦНС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

205

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Недавно диагностированная, гистологически подтвержденная ДВККЛ

  • Высокий риск рецидива ЦНС при постановке диагноза:

    1. Скорректированный по возрасту IPI (aaIPI) ≥2 или IPI ≥4 с экстранодальным поражением >1 участка плюс сывороточная лактатдегидрогеназа (LDH) > нормального ИЛИ
    2. Поражение мест повышенного риска: костный мозг, носовые или околоносовые пазухи, яички, эпидуральное заболевание (паравертебральное или позвоночное), молочная железа, надпочечники или почки
  • Расчетная продолжительность жизни более 90 дней
  • Состояние производительности (ECOG) ≤ 2
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Психиатрическое или психическое расстройство, из-за которого пациент не может дать информированное согласие и/или соблюдать протокол

  • DLBCL или следующие подтипы:

    1. Первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома
    2. лимфома серой зоны)
    3. Первичная кожная ДВККЛ
  • Предшествующее иммунохимиотерапевтическое лечение ДВККЛ, кроме краткосрочного применения кортикостероидов (≤ 8 дней до рандомизации)
  • Предыдущая лучевая терапия
  • Вовлечение ЦНС при DLBCL при постановке диагноза
  • ВИЧ положительный
  • Любые противопоказания для применения RCHOP или высоких доз метотрексата

  • Любой из следующих лабораторных результатов

    1. Абсолютное количество нейтрофилов < 1500 клеток/мм3 (1,5 x 109/л),
    2. Количество тромбоцитов < 100 000/мм3 (100 x 109/л) или < 75 000/мм3 у пациентов с поражением костного мозга,
    3. Аспартаттрансаминаза сыворотки или аланинтрансаминаза сыворотки ≥3,0 x верхний предел нормы (ВГН),
    4. Общий билирубин в сыворотке > 2 x ULN (за исключением гемолитической анемии),
  • Креатинин сыворотки >2,0 x ВГН или клиренс креатинина
  • Активный рак, за исключением излечимой базально-клеточной карциномы, рака шейки матки in situ и/или папиллярного рака щитовидной железы в течение последних пяти лет
  • Фракция выброса < 45% по данным эхокардиографии
  • Неконтролируемый активный гепатит
  • Беременность или кормление грудью
  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста не соглашаются на использование приемлемого метода контрацепции во время лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Интратекальный метотрексат
Лекарство: Интратекальный метотрексат
Интратекальное введение 2-й, 3-й и 4-й доз метотрексата 15 мг и гидрокортизона 50 мг на 2-й или 3-й день 2-го, 3-го и 4-го циклов иммунохимиотерапии ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (RCHOP) соответственно.
Активный компаратор: Высокие дозы метотрексата внутривенно
Лекарство: Высокие дозы метотрексата внутривенно

Внутривенное введение 1-й и 2-й доз метотрексата 3 г/м2 на 15-й день 2-го и 6-го циклов иммунохимиотерапии ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (RCHOP) соответственно.

* Доза внутривенного метотрексата будет снижена до 2 г/м2 для пациентов старше 70 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота рецидивов ЦНС
Временное ограничение: 2 года
Частота рецидивов будет анализироваться методом кумулятивной заболеваемости.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: 2 года
Токсичность будет оцениваться в соответствии с NCI-CTCAE v.4.03.
2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
ВБП будет рассчитываться от рандомизации до даты рецидива ЦНС и/или прогрессирования системного заболевания, смерти или последнего последующего наблюдения, в зависимости от ситуации.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonnam National University Hospital

Соавторы

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HDMTX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DLBCL

Клинические исследования Интратекальный метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться